Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase Ib, administration af IOP-injektionen til MR-kontrastmiddel i raske forsøgspersoner

15. august 2018 opdateret af: MegaPro Biomedical Co. Ltd.

En fase Ib-undersøgelse til evaluering af sikkerheds- og effektivitetsprofiler for IOP-injektion til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kontrastmiddel hos raske forsøgspersoner.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere de dosisafhængige ændringer i MR-signalintensitet (SI) i leveren efter intravenøs intravenøs intravenøs indgivelse af intravenøs indsprøjtning hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Find max. signalændring efter IOP administration

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei county, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand, alder ≥ 20 ~ 40 år, BMI=18~27.
  2. Resultaterne af biokemiske tests, fuldstændige blodtællinger (CBC) testresultater, urinanalysetestresultater, koagulationstidstestresultater skal inden for normalområdet eller anses for at være klinisk normale af den kliniske investigator ved screeningen.
  3. Mandlige forsøgspersoner skal tage pålidelig(e) præventionsmetode(r) under og efter undersøgelsen i en periode på 14 dage.
  4. Ingen screening af stof- eller alkoholmisbrug inden for et år før studieindskrivning.
  5. Forsøgspersoner er villige til at overholde protokollen og underskrive informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner har alvorlig allergisk historie eller kendt allergi over for MRI-kontrastmiddel.
  2. Personer med HBV, HCV, HIV.
  3. Billeddannelse og/eller funktionelle abnormiteter af lever og/eller milt.
  4. Forsøgspersoner har indtaget alkohol eller koffein inden for 48 timer før administrationen af ​​undersøgelsens kontrastmiddel.
  5. Forsøgspersoner har elektronisk, magnetisk og mekanisk aktiverede implanterede enheder.
  6. Forsøgspersoner har deltaget i andre undersøgelsesforsøg eller modtaget kontrastmidler inden for 28 dage før studieindskrivning.
  7. Personer med aktive systemiske infektioner, aktive og klinisk signifikante hjertesygdomme, aktive mave-tarmsår eller medicinske tilstande, der signifikant kan påvirke virkningen, tilstrækkelig absorption og eliminering af undersøgelseskontrastmiddel.
  8. Forsøgspersonerne har indtaget mad 6 timer før administration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IOP-injektion, fase 1b, kohorte 1
IV injektion, 0,27 mg/kg
Medicin: IOP-injektion
T1 og T2
EKSPERIMENTEL: IOP-injektion, fase 1b, kohorte 2
IV injektion, 0,54 mg/kg
Medicin: IOP-injektion
T1 og T2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​MR SI (%) i kar, lever og milt
Tidsramme: Dag 1: inden for 60 minutter efter IOP administration
Den optimale billeddannelsestid for IOP-injektion for maksimal SI (%)
Dag 1: inden for 60 minutter efter IOP administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne fra baseline i hæmatologidata
Tidsramme: inden for 14 dage
Komplet blodtælling og differentialtælling, retikulocyttal
inden for 14 dage
Forekomsten af ​​alle behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE)
Tidsramme: inden for 14 dage
inden for 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rheun-Chuan Lee, MD, rclee@vghtpe.gov.tw

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

16. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOP-CT-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR scanning

Kliniske forsøg med IOP-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner