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Fase Ib, somministrazione dell'iniezione IOP per l'agente di contrasto MRI in soggetti sani

15 agosto 2018 aggiornato da: MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Uno studio di fase Ib per valutare i profili di sicurezza ed efficacia dell'iniezione di IOP per l'agente di contrasto per risonanza magnetica (MRI) in soggetti sani.

L'obiettivo dello studio è valutare i cambiamenti dipendenti dalla dose nell'intensità del segnale MRI (SI) nel fegato dopo la somministrazione endovenosa di IOP in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trova il massimo cambiamento di segnale dopo la somministrazione della IOP

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei county, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio, età ≥ 20 ~40 anni, BMI=18~27.
  2. I risultati dei test biochimici, i risultati del test dell'emocromo completo (CBC), i risultati del test delle analisi delle urine, i risultati del test del tempo di coagulazione devono rientrare nell'intervallo normale o essere considerati clinicamente normali dallo sperimentatore clinico allo screening.
  3. I soggetti di sesso maschile devono assumere uno o più metodi contraccettivi affidabili durante e dopo lo studio per un periodo di 14 giorni.
  4. Nessuno screening dell'abuso di droghe o alcol entro un anno prima dell'iscrizione allo studio.
  5. I soggetti sono disposti a rispettare il protocollo e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. - Soggetti con anamnesi allergica grave o allergia nota all'agente di contrasto per risonanza magnetica.
  2. Soggetti con HBV, HCV, HIV.
  3. Anomalie di imaging e/o funzionali del fegato e/o della milza.
  4. I soggetti consumano alcol o caffeina entro 48 ore prima della somministrazione dell'agente di contrasto dello studio.
  5. I soggetti hanno dispositivi impiantati attivati ​​elettronicamente, magneticamente e meccanicamente.
  6. - I soggetti hanno partecipato ad altri studi sperimentali o hanno ricevuto agenti di contrasto entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  7. Soggetti con infezioni sistemiche attive, malattie cardiache attive e clinicamente significative, ulcere gastrointestinali attive o condizioni mediche che possono influenzare in modo significativo l'azione, l'assorbimento adeguato e l'eliminazione dell'agente di contrasto sperimentale.
  8. I soggetti hanno assunto cibo 6 ore prima della somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Iniezione di IOP, fase 1b, coorte 1
Iniezione IV, 0,27 mg/kg
Droga: Iniezione IOP
T1 e T2
SPERIMENTALE: Iniezione di IOP, fase 1b, coorte 2
Iniezione IV, 0,54 mg/kg
Droga: Iniezione IOP
T1 e T2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento di MRI SI (%) in vasi, fegato e milza
Lasso di tempo: Giorno 1: entro 60 minuti dalla somministrazione della IOP
Il tempo di imaging ottimale dell'iniezione IOP per il massimo SI (%)
Giorno 1: entro 60 minuti dalla somministrazione della IOP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti rispetto al basale nei dati ematologici
Lasso di tempo: entro 14 giorni
Emocromo completo e conta differenziale, conta dei reticolociti
entro 14 giorni
L'incidenza di tutti gli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE)
Lasso di tempo: entro 14 giorni
entro 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rheun-Chuan Lee, MD, rclee@vghtpe.gov.tw

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOP-CT-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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