フェーズ Ib、健康な被験者への MRI 造影剤の IOP 注射の投与
2018年8月15日 更新者:MegaPro Biomedical Co. Ltd.
健康な被験者における磁気共鳴画像法(MRI)造影剤の IOP 注射の安全性と有効性プロファイルを評価するための第 Ib 相試験。
この研究の目的は、健康なボランティアにおける IOP 注射の静脈内投与後の肝臓の MRI 信号強度 (SI) の用量依存的変化を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
最大を見つけます。
IOP投与後の信号変化
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taipei county、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性、20~40歳以上、BMI=18~27。
- 生化学検査の結果、全血球計算(CBC)検査の結果、尿検査の結果、凝固時間の検査結果は、スクリーニング時に臨床研究者によって正常範囲内にあるか、臨床的に正常と見なされている必要があります。
- 男性被験者は、研究中および研究後に14日間、信頼できる避妊法を取らなければなりません。
- -研究登録前の1年以内の薬物乱用またはアルコール乱用のスクリーニングなし。
- 被験者はプロトコルを遵守し、インフォームドコンセントフォームに署名する意思があります。
除外基準:
- -被験者は、重篤なアレルギー歴またはMRI造影剤に対する既知のアレルギーを持っています。
- HBV、HCV、HIVの被験者。
- 肝臓および/または脾臓の画像および/または機能異常。
- -被験者は、研究造影剤の投与前48時間以内にアルコールまたはカフェインを消費しています。
- 被験者は、電子的、磁気的、機械的に作動する埋め込みデバイスを持っています。
- -被験者は他の治験に参加したか、研究登録前の28日以内に造影剤を受け取りました。
- -活動的な全身感染症、活動的かつ臨床的に重要な心疾患、活動的な胃腸潰瘍、または治験造影剤の作用、適切な吸収および除去に著しく影響を与える可能性のある病状を有する被験者。
- 被験者は、投与の 6 時間前に何らかの食物を摂取しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:一連
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:IOP 注射、フェーズ 1b、コホート 1
IV注射、0.27mg/kg
|
T1とT2
|
実験的:IOP 注射、フェーズ 1b、コホート 2
IV注射、0.54mg/kg
|
T1とT2
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
血管、肝臓、脾臓における MRI SI の変化 (%)
時間枠:Day1:IOP投与後60分以内
|
最大 SI (%) の IOP 注入の最適なイメージング時間
|
Day1:IOP投与後60分以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
血液学データのベースラインからの変化
時間枠:14日以内
|
全血球数と分画、網状赤血球数
|
14日以内
|
すべての治療関連有害事象(TRAE)の発生率
時間枠:14日以内
|
14日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Rheun-Chuan Lee, MD、rclee@vghtpe.gov.tw
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月12日
最初の投稿 (実際)
2018年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月15日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IOP-CT-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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