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Phase Ib, Verabreichung der IOP-Injektion für MRI-Kontrastmittel bei gesunden Probanden

15. August 2018 aktualisiert von: MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Eine Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile der IOP-Injektion für das Kontrastmittel der Magnetresonanztomographie (MRT) bei gesunden Probanden.

Ziel der Studie ist es, die dosisabhängigen Veränderungen der MRT-Signalintensität (SI) in der Leber nach intravenöser Verabreichung der IOP-Injektion bei gesunden Probanden zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Finden Sie das Maximum. Signaländerung nach IOP-Gabe

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei county, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich, Alter ≥ 20 ~ 40 Jahre, BMI = 18 ~ 27.
  2. Die Ergebnisse der biochemischen Tests, des vollständigen Blutbildes (CBC), der Urinanalyse-Tests und der Gerinnungszeit-Testergebnisse müssen innerhalb des normalen Bereichs liegen oder vom klinischen Prüfer beim Screening als klinisch normal angesehen werden.
  3. Männliche Probanden müssen während und nach der Studie für einen Zeitraum von 14 Tagen zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
  4. Kein Screening auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres vor der Studieneinschreibung.
  5. Die Probanden sind bereit, das Protokoll einzuhalten und eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Probanden haben eine schwere allergische Vorgeschichte oder eine bekannte Allergie gegen MRT-Kontrastmittel.
  2. Personen mit HBV, HCV, HIV.
  3. Bildgebende und/oder funktionelle Anomalien von Leber und/oder Milz.
  4. Die Probanden nehmen innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienkontrastmittels Alkohol oder Koffein zu sich.
  5. Die Probanden haben elektronisch, magnetisch und mechanisch aktivierte implantierte Geräte.
  6. Die Probanden haben an anderen Prüfstudien teilgenommen oder innerhalb von 28 Tagen vor Studieneinschluss Kontrastmittel erhalten.
  7. Patienten mit aktiven systemischen Infektionen, aktiven und klinisch signifikanten Herzerkrankungen, aktiven Magen-Darm-Geschwüren oder Erkrankungen, die die Wirkung, angemessene Absorption und Ausscheidung des Prüfkontrastmittels erheblich beeinträchtigen können.
  8. Die Probanden haben 6 Stunden vor der Verabreichung irgendeine Nahrung zu sich genommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IOP-Injektion, Phase 1b, Kohorte 1
IV-Injektion, 0,27 mg/kg
Arzneimittel: IOP-Injektion
T1 und T2
EXPERIMENTAL: IOD-Injektion, Phase 1b, Kohorte 2
IV-Injektion, 0,54 mg/kg
Arzneimittel: IOP-Injektion
T1 und T2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des MRT SI (%) in Gefäßen, Leber und Milz
Zeitfenster: Tag 1: innerhalb von 60 Minuten nach IOP-Verabreichung
Die optimale Bildgebungszeit der IOP-Injektion für den maximalen SI (%)
Tag 1: innerhalb von 60 Minuten nach IOP-Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in hämatologischen Daten
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen
Vollständiges Blutbild und Differenzialbild, Retikulozytenzahl
innerhalb von 14 Tagen
Die Inzidenz aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TRAE)
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen
innerhalb von 14 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rheun-Chuan Lee, MD, rclee@vghtpe.gov.tw

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOP-CT-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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