Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze Ib, podání IOP injekce pro MRI kontrastní látku u zdravých subjektů

15. srpna 2018 aktualizováno: MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Studie fáze Ib k vyhodnocení profilů bezpečnosti a účinnosti injekce IOP pro kontrastní látku pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) u zdravých subjektů.

Cílem studie je posoudit na dávce závislé změny intenzity signálu MRI (SI) v játrech po intravenózním podání IOP injekce u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Najděte max. změna signálu po podání IOP

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei county, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž, věk ≥ 20 ~ 40 let, BMI=18~27.
  2. Výsledky biochemických testů, výsledky testů kompletního krevního obrazu (CBC), výsledky testů moči, výsledky testu koagulačního času musí klinický zkoušející při screeningu považovat za klinicky normální.
  3. Muži musí během studie a po ní po dobu 14 dnů užívat spolehlivou metodu(y) antikoncepce.
  4. Žádný screening zneužívání drog nebo alkoholu během jednoho roku před zařazením do studie.
  5. Subjekty jsou ochotny dodržovat protokol a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty mají závažnou alergickou anamnézu nebo známou alergii na kontrastní látku pro MRI.
  2. Subjekty s HBV, HCV, HIV.
  3. Zobrazovací a/nebo funkční abnormality jater a/nebo sleziny.
  4. Subjekty konzumují alkohol nebo kofein během 48 hodin před podáním studované kontrastní látky.
  5. Subjekty mají elektronicky, magneticky a mechanicky aktivovaná implantovaná zařízení.
  6. Subjekty se účastnily jiných výzkumných studií nebo dostávaly jakékoli kontrastní látky během 28 dnů před zařazením do studie.
  7. Subjekty s aktivními systémovými infekcemi, aktivními a klinicky významnými srdečními chorobami, aktivními gastrointestinálními vředy nebo zdravotními stavy, které mohou významně ovlivnit účinek, adekvátní absorpci a eliminaci zkoumané kontrastní látky.
  8. Subjekty vzaly jakékoli jídlo 6 hodin před podáním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Injekce IOP, fáze 1b, kohorta 1
IV injekce, 0,27 mg/kg
Lék: IOP injekce
T1 a T2
EXPERIMENTÁLNÍ: Injekce IOP, fáze 1b, kohorta 2
IV injekce, 0,54 mg/kg
Lék: IOP injekce
T1 a T2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna MRI SI (%) v cévách, játrech a slezině
Časové okno: Den 1: do 60 minut po podání IOP
Optimální zobrazovací doba injekce IOP pro maximální SI (%)
Den 1: do 60 minut po podání IOP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hematologických dat od výchozí hodnoty
Časové okno: do 14 dnů
Kompletní krevní obraz a diferenciální obraz, počet retikulocytů
do 14 dnů
Výskyt všech nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TRAE)
Časové okno: do 14 dnů
do 14 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rheun-Chuan Lee, MD, rclee@vghtpe.gov.tw

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IOP-CT-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Klinické studie na IOP injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit