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Fase Ib, Administração da Injeção de IOP para Agente de Contraste de RM em Indivíduos Saudáveis

15 de agosto de 2018 atualizado por: MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Um estudo de Fase Ib para avaliar os perfis de segurança e eficácia da injeção de IOP para agente de contraste de ressonância magnética (MRI) em indivíduos saudáveis.

O objetivo do estudo é avaliar as alterações dependentes da dose na intensidade do sinal de ressonância magnética (SI) no fígado após a administração intravenosa da injeção IOP em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Encontre o máximo mudança de sinal após administração de IOP

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei county, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem, idade ≥ 20 ~40 anos, IMC=18~27.
  2. Os resultados do teste bioquímico, hemograma completo (CBC), resultados do teste de urina, resultados do teste de tempo de coagulação devem estar dentro da faixa normal ou considerados clinicamente normais pelo investigador clínico na triagem.
  3. Indivíduos do sexo masculino devem tomar método(s) contraceptivo(s) confiável(is) durante e após o estudo por um período de 14 dias.
  4. Nenhuma triagem de abuso de drogas ou álcool dentro de um ano antes da inscrição no estudo.
  5. Os sujeitos estão dispostos a cumprir o protocolo e assinar o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Os indivíduos têm histórico alérgico grave ou alergia conhecida ao agente de contraste de ressonância magnética.
  2. Sujeitos com HBV, HCV, HIV.
  3. Anormalidades de imagem e/ou funcionais do fígado e/ou baço.
  4. Os indivíduos consumiram álcool ou cafeína nas 48 horas anteriores à administração do agente de contraste do estudo.
  5. Os indivíduos têm dispositivos implantados eletronicamente, magneticamente e mecanicamente ativados.
  6. Os indivíduos participaram de outros ensaios experimentais ou receberam quaisquer agentes de contraste dentro de 28 dias antes da inscrição no estudo.
  7. Indivíduos com infecções sistêmicas ativas, doenças cardíacas ativas e clinicamente significativas, úlceras gastrointestinais ativas ou condições médicas que possam afetar significativamente a ação, a absorção adequada e a eliminação do agente de contraste sob investigação.
  8. Os indivíduos ingeriram qualquer alimento 6 horas antes da administração.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Injeção de IOP, Fase 1b, Coorte 1
Injeção IV, 0,27 mg/kg
Medicamento: Injeção de IOP
T1 e T2
EXPERIMENTAL: Injeção de IOP, Fase 1b, Coorte 2
Injeção IV, 0,54 mg/kg
Medicamento: Injeção de IOP
T1 e T2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança de ressonância magnética SI (%) em vasos, fígado e baço
Prazo: Dia 1: dentro de 60 minutos após a administração da PIO
O tempo ideal de imagem da injeção de IOP para o SI máximo (%)
Dia 1: dentro de 60 minutos após a administração da PIO

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As alterações da linha de base nos dados de hematologia
Prazo: dentro de 14 dias
Hemograma completo e contagem diferencial, contagem de reticulócitos
dentro de 14 dias
A incidência de todos os eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAE)
Prazo: dentro de 14 dias
dentro de 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Rheun-Chuan Lee, MD, rclee@vghtpe.gov.tw

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

16 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IOP-CT-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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