Ib fázis: MRI kontrasztanyag IOP injekció beadása egészséges alanyoknál
2018. augusztus 15. frissítette: MegaPro Biomedical Co. Ltd.
Fázis Ib vizsgálat a mágneses rezonancia képalkotáshoz (MRI) használt kontrasztanyag IOP-injekció biztonságossági és hatékonysági profiljának értékelésére egészséges alanyoknál.
A vizsgálat célja az MRI jelintenzitás (SI) dózisfüggő változásainak felmérése a májban intravénás intravénás beadás után egészséges önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Keresse meg a max.
jelváltozás az IOP beadása után
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei county, Tajvan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi, életkor ≥ 20 ~ 40 év, BMI=18~27.
- A biokémiai vizsgálati eredményeknek, a teljes vérkép (CBC) vizsgálati eredményeinek, a vizeletvizsgálati eredményeknek, a véralvadási idő vizsgálati eredményeinek a normál tartományon belül kell lenniük, vagy a klinikai vizsgálónak a szűrés során klinikailag normálisnak kell tekintenie.
- A férfiaknak megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és után 14 napig.
- A vizsgálatba való beiratkozást megelőző egy éven belül nem kerül sor a kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szűrésére.
- Az alanyok hajlandóak megfelelni a protokollnak és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyoknak súlyos allergiás anamnézisük van, vagy ismert az allergiája az MRI kontrasztanyagra.
- HBV, HCV, HIV fertőzöttek.
- A máj és/vagy lép képalkotási és/vagy funkcionális rendellenességei.
- Az alanyok alkoholt vagy koffeint fogyasztottak a vizsgálati kontrasztanyag beadása előtt 48 órán belül.
- Az alanyok elektronikusan, mágnesesen és mechanikusan aktivált beültetett eszközökkel rendelkeznek.
- Az alanyok részt vettek más vizsgálati vizsgálatokban, vagy kontrasztanyagot kaptak a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 28 napon belül.
- Aktív szisztémás fertőzésben, aktív és klinikailag jelentős szívbetegségben, aktív gyomor-bélrendszeri fekélyben szenvedő alanyok, vagy olyan egészségügyi állapotok, amelyek jelentősen befolyásolhatják a hatást, a vizsgált kontrasztanyag megfelelő felszívódását és eliminációját.
- Az alanyok 6 órával a beadás előtt bármilyen ételt fogyasztottak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: IOP injekció, 1b. fázis, 1. kohorsz
IV injekció, 0,27 mg/kg
|
T1 és T2
|
|
KÍSÉRLETI: IOP injekció, 1b. fázis, 2. kohorsz
IV injekció, 0,54 mg/kg
|
T1 és T2
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MRI SI változása (%) az erekben, a májban és a lépben
Időkeret: 1. nap: az IOP beadása után 60 percen belül
|
Az IOP injekció optimális képalkotási ideje a maximális SI-hez (%)
|
1. nap: az IOP beadása után 60 percen belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az alapvonalhoz képest a hematológiai adatokban
Időkeret: 14 napon belül
|
Teljes vérkép és differenciálszám, retikulocitaszám
|
14 napon belül
|
|
Az összes kezeléssel összefüggő mellékhatás (TRAE) előfordulása
Időkeret: 14 napon belül
|
14 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rheun-Chuan Lee, MD, rclee@vghtpe.gov.tw
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IOP-CT-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .