Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe Ib, IOP-injektion antaminen MRI-varjoaineelle terveille henkilöille

keskiviikko 15. elokuuta 2018 päivittänyt: MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Ib-vaiheen tutkimus magneettiresonanssikuvauksen (MRI) varjoaineen IOP-injektion turvallisuus- ja tehoprofiilien arvioimiseksi terveillä henkilöillä.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida annoksesta riippuvia muutoksia MRI-signaalin intensiteetissä (SI) maksassa IOP-injektion suonensisäisen annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Etsi max. signaalin muutos IOP:n antamisen jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei county, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies, ikä ≥ 20 ~ 40 vuotta, BMI = 18 ~ 27.
  2. Biokemian testitulosten, täydellisen verenkuvan (CBC) testitulosten, virtsan testitulosten ja hyytymisaikatestien tulosten on oltava normaalin rajoissa tai kliinisen tutkijan on katsottava kliinisesti normaaleiksi seulonnassa.
  3. Miesten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja sen jälkeen 14 päivän ajan.
  4. Ei huumeiden tai alkoholin väärinkäytön seulontaa vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  5. Tutkittavat ovat valmiita noudattamaan protokollaa ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöillä on vakava allerginen historia tai tiedossa oleva allergia MRI-varjoaineelle.
  2. Potilaat, joilla on HBV, HCV, HIV.
  3. Maksan ja/tai pernan kuvantamis- ja/tai toiminnalliset poikkeavuudet.
  4. Koehenkilöt ovat kuluttaneet alkoholia tai kofeiinia 48 tunnin sisällä ennen tutkimuksen varjoaineen antamista.
  5. Koehenkilöillä on elektronisesti, magneettisesti ja mekaanisesti aktivoituja implantoituja laitteita.
  6. Koehenkilöt ovat osallistuneet muihin tutkimustutkimuksiin tai saaneet varjoaineita 28 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  7. Potilaat, joilla on aktiivisia systeemisiä infektioita, aktiivisia ja kliinisesti merkittäviä sydänsairauksia, aktiivisia maha-suolikanavan haavaumia tai sairauksia, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa vaikutukseen, tutkittavan varjoaineen riittävään imeytymiseen ja eliminoitumiseen.
  8. Koehenkilöt ovat syöneet mitä tahansa ruokaa 6 tuntia ennen antoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: IOP-injektio, vaihe 1b, kohortti 1
IV-injektio, 0,27 mg/kg
Lääke: IOP-injektio
T1 ja T2
KOKEELLISTA: IOP-injektio, vaihe 1b, kohortti 2
IV-injektio, 0,54 mg/kg
Lääke: IOP-injektio
T1 ja T2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI SI:n muutos (%) verisuonissa, maksassa ja pernassa
Aikaikkuna: Päivä 1: 60 minuutin sisällä silmänpaineen annon jälkeen
IOP-injektion optimaalinen kuvausaika suurimmalle SI:lle (%)
Päivä 1: 60 minuutin sisällä silmänpaineen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta hematologisissa tiedoissa
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa
Täydellinen verenkuva ja erotus, retikulosyyttien määrä
14 päivän kuluessa
Kaikkien hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (TRAE)
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa
14 päivän kuluessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rheun-Chuan Lee, MD, rclee@vghtpe.gov.tw

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IOP-CT-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Magneettikuvaus

Kliiniset tutkimukset IOP-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa