Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza Ib, podawanie zastrzyku IOP dla środka kontrastowego MRI u zdrowych osób

15 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Badanie fazy Ib mające na celu ocenę profili bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia IOP środka kontrastowego do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) u zdrowych osób.

Celem pracy jest ocena zależnych od dawki zmian natężenia sygnału MRI (SI) w wątrobie po dożylnym podaniu IOP Injection zdrowym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znajdź maks. zmiana sygnału po podaniu IOP

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei county, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna, wiek ≥ 20 ~ 40 lat, BMI = 18 ~ 27.
  2. Wyniki badań biochemicznych, morfologii krwi, analizy moczu i czasu krzepnięcia muszą mieścić się w normie lub być uznane przez badacza klinicznego za prawidłowe podczas badania przesiewowego.
  3. Mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i po zakończeniu badania przez okres 14 dni.
  4. Brak badań przesiewowych pod kątem nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu jednego roku przed włączeniem do badania.
  5. Osoby badane są chętne do przestrzegania protokołu i podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci mają poważną historię alergii lub znaną alergię na środek kontrastowy MRI.
  2. Pacjenci z HBV, HCV, HIV.
  3. Nieprawidłowości obrazowe i/lub czynnościowe wątroby i/lub śledziony.
  4. Pacjenci spożywają alkohol lub kofeinę w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego środka kontrastowego.
  5. Badani mają wszczepione urządzenia aktywowane elektronicznie, magnetycznie i mechanicznie.
  6. Uczestnicy brali udział w innych badaniach badawczych lub otrzymywali jakiekolwiek środki kontrastowe w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.
  7. Pacjenci z aktywnymi infekcjami ogólnoustrojowymi, czynnymi i klinicznie istotnymi chorobami serca, czynnymi wrzodami przewodu pokarmowego lub schorzeniami, które mogą znacząco wpływać na działanie, odpowiednie wchłanianie i eliminację badanego środka kontrastowego.
  8. Osobnicy przyjmowali jakikolwiek pokarm 6 godzin przed podaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wstrzyknięcie IOP, faza 1b, kohorta 1
Wstrzyknięcie dożylne, 0,27 mg/kg
Lek: Wstrzyknięcie IOP
T1 i T2
EKSPERYMENTALNY: Wstrzyknięcie IOP, faza 1b, kohorta 2
Wstrzyknięcie dożylne, 0,54 mg/kg
Lek: Wstrzyknięcie IOP
T1 i T2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana MRI SI (%) w naczyniach, wątrobie i śledzionie
Ramy czasowe: Dzień 1: w ciągu 60 minut po podaniu IOP
Optymalny czas obrazowania wstrzyknięcia IOP dla maksymalnego SI (%)
Dzień 1: w ciągu 60 minut po podaniu IOP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w danych hematologicznych od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni
Pełna morfologia krwi i liczba różnicowa, liczba retikulocytów
w ciągu 14 dni
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE)
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni
w ciągu 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rheun-Chuan Lee, MD, rclee@vghtpe.gov.tw

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOP-CT-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie IOP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj