Vitastiq 装置跟踪人体维生素和矿物质趋势的准确性的临床评估 (VITASTIQ)
2018年1月12日 更新者：Vitastiq d.o.o.
这是一项针对 18 至 64 岁健康男性和女性（比例为 1:1（大约））的 Vitastiq 设备准确性的单点评估研究。
志愿者将使用总共 45 台 Vitastiq 个人设备两个月。
Vitastiq 设备将在三个实地考察期间进行评估：第 1 天、第 29 ± 4 天和第 57 ± 4 天。
在实地考察期间，将收集和分析血液样本，并使用 Vitastiq 设备进行读数。
将对数据进行回顾性分析，以与血液测试结果相比评估 Vitastiq 的性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- Adria Lab d.o.o.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意书 (ICF) 由志愿者签署
- 签署 ICF 时年龄在 18 至 64 岁之间
- 体重指数 (BMI) 在 18 到 28 kg/m2 之间
- 健康，意味着在纳入研究前一个月没有任何慢性或急性药物治疗
- 愿意遵守所有研究程序，包括参加所有实地考察，每周记录食物日记和活动日记
排除标准：
- 在研究开始前 1 个月内和研究期间服用任何治疗慢性疾病的药物
- 在研究开始前 1 个月内和每次就诊后 5 天内服用任何治疗严重急性疾病的药物
- 任何具有临床意义的严重消化道、肝脏、肾脏、皮肤或血液疾病或激素失调的病史
- 孕妇和哺乳期妇女
- 计划在研究期间怀孕的女性
- 静脉不足（根据研究者的意见）
- 已知的药物或酒精滥用
- 使用任何形式的尼古丁或烟草
- 精神上无行为能力，无法充分理解或合作
- 在本研究之前或期间的 3 个月内参与另一项调查研究或献血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Vitastiq 装置
Vitastiq 设备使用约 2 个月，每天进行 Vitastiq 读数，最好在早上进行。
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参与者使用 Vitastiq 设备约 2 个月，每天执行 Vitastiq 读数，最好在早上。
在第 1 天，收集并分析了 29 名和 57 名参与者的血液样本，并使用 Vitastiq 设备进行了测量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Vitastiq 设备精度和性能
大体时间：30分钟
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Vitastiq 准确度性能至少为 70%，这意味着每种矿物质和维生素的 Vitastiq 读数至少有 70% 落在匹配血液测试结果的范围内。
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Vitastiq 读数方法可重复
大体时间：30分钟
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Vitastiq 读数方法至少有 80% 的可重复性。
这意味着研究人员和参与者在 30 分钟的时间范围内对每种矿物质和维生素进行的 Vitastiq 读数至少有 80% 具有可比性。
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30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月17日
初级完成 (实际的)
2017年11月2日
研究完成 (实际的)
2017年11月2日
研究注册日期
首次提交
2018年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月12日
首次发布 (实际的)
2018年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月12日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Vita-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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