Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení přesnosti zařízení Vitastiq pro sledování trendu vitamínů a minerálů v lidském těle (VITASTIQ)

12. ledna 2018 aktualizováno: Vitastiq d.o.o.
Toto je jednomístná hodnotící studie přesnosti zařízení Vitastiq u zdravých mužů a žen v poměru 1:1 (přibližně) ve věku 18 až 64 let. Celkem 45 osobních zařízení Vitastiq budou dobrovolníci používat dva měsíce. Zařízení Vitastiq bude hodnoceno během tří návštěv na místě: 1. den, 29 ± 4 dny a 57 ± 4 dny. Během dnů návštěvy na místě budou odebrány a analyzovány vzorky krve a budou provedeny odečty pomocí zařízení Vitastiq. Data budou retrospektivně analyzována za účelem vyhodnocení výkonu Vitastiq ve srovnání s výsledky krevních testů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Adria Lab d.o.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Formulář informovaného souhlasu (ICF) je podepsán dobrovolníkem
  • Věk mezi 18 a 64 lety v době podpisu ICF
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 28 kg/m2
  • Zdravý, což znamená absenci jakékoli chronické nebo akutní lékařské terapie po dobu jednoho měsíce před zařazením do studie
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy, včetně účasti na všech návštěvách na místě a vedení jídelního deníku a deníku aktivit na týdenní bázi

Kritéria vyloučení:

  • Příjem jakýchkoli léků k léčbě chronického onemocnění během 1 měsíce před začátkem a během studie
  • Příjem jakýchkoli léků k léčbě závažných akutních onemocnění během 1 měsíce před začátkem studie a do 5 dnů po každé návštěvě
  • Jakákoli klinicky významná anamnéza závažného onemocnění trávicího traktu, jater, ledvin, kůže nebo hematologického onemocnění nebo hormonální nerovnováhy
  • Těhotné a kojící ženy
  • Ženy, které během studie plánují těhotenství
  • Nedostatečné žíly (podle názoru vyšetřovatele)
  • Známé zneužívání drog nebo alkoholu
  • Užívání jakékoli formy nikotinu nebo tabáku
  • Duševní neschopnost, která znemožňuje dostatečné porozumění nebo spolupráci
  • Účast v jiné výzkumné studii nebo darování krve během 3 měsíců před nebo během této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení Vitastiq
Zařízení Vitastiq se používá po dobu asi 2 měsíců k provádění odečtů Vitastiq každý den, nejlépe ráno.
Přístroj: Zařízení Vitasitiq
Účastník používá zařízení Vitastiq po dobu asi 2 měsíců k provádění měření Vitastiq každý den, nejlépe ráno. V den 1, 29 a 57 se odeberou a analyzují vzorky krve účastníků a provedou se měření pomocí zařízení Vitastiq.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost a výkon zařízení Vitastiq
Časové okno: 30 minut
Přesnost Vitastiq je alespoň 70 %, což znamená, že alespoň 70 % naměřených hodnot Vitastiq pro každý minerál a vitamín spadá do rozsahu odpovídajících výsledků krevních testů.
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metoda čtení Vitastiq je opakovatelná
Časové okno: 30 minut
Metoda měření Vitastiq je alespoň z 80 % opakovatelná. To znamená, že alespoň 80 % hodnot Vitastiq pro každý minerál a vitamín provedených výzkumníky a účastníky v časovém rámci 30 minut je srovnatelných.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vitastiq d.o.o.

Spolupracovníci

MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia
Adria Lab, Ljubljana, Slovenia
Vizera d.o.o.
Faculty of Pharmacy, Ljubljana, Slovenia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Vita-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádné podmínky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit