Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af nøjagtigheden af ​​Vitastiq-enhed til sporing af vitamin- og mineraltendenser i menneskekroppen (VITASTIQ)

12. januar 2018 opdateret af: Vitastiq d.o.o.
Dette er en enkelt stedsevalueringsundersøgelse af Vitastiq-apparatets nøjagtighed hos raske mænd og kvinder i forholdet 1:1 (ca.) i alderen mellem 18 og 64 år. I alt 45 Vitastiq personlige enheder vil blive brugt af frivillige i to måneder. Vitastiq-enheden vil blive evalueret under tre besøg på stedet: på dag 1, 29 ± 4 dage og 57 ± 4 dage. Under besøgsdage på stedet vil der blive taget blodprøver og analyseret, og der vil blive udført aflæsninger ved hjælp af Vitastiq-enheden. Data vil blive analyseret retrospektivt for at evaluere Vitastiqs ydeevne sammenlignet med blodprøveresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Adria Lab d.o.o.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Formularen til informeret samtykke (ICF) er underskrevet af en frivillig
  • Alder mellem 18 og 64 år på tidspunktet for underskrift af ICF
  • Et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 28 kg/m2
  • Sund, hvilket betyder fravær af kronisk eller akut medicinsk behandling i en måned før optagelsen i undersøgelsen
  • Villig til at følge alle undersøgelsesprocedurer, herunder at deltage i alle besøg på stedet, og at føre en maddagbog og dagbog over aktiviteter på en ugentlig basis

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af medicin til behandling af kronisk sygdom inden for 1 måned før begyndelsen og under undersøgelsen
  • Indtagelse af medicin til behandling af alvorlig akut sygdom inden for 1 måned før begyndelsen af ​​undersøgelsen og inden for 5 dage efter hvert besøg
  • Enhver klinisk signifikant sygehistorie med alvorlig fordøjelseskanal, lever, nyre, hud eller hæmatologisk sygdom eller hormonubalance
  • Gravide og ammende kvinder
  • Kvinder, der planlægger graviditet under undersøgelsen
  • Utilstrækkelige vener (efter efterforskerens mening)
  • Kendt stof- eller alkoholmisbrug
  • Brug af enhver form for nikotin eller tobak
  • Psykisk invaliditet, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
  • Deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse eller bloddonation inden for 3 måneder før eller under denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitastiq enhed
Vitastiq-apparatet bruges i ca. 2 måneder til at udføre Vitastiq-aflæsninger hver dag, helst om morgenen.
Enhed: Vitasitiq enhed
Deltageren bruger Vitastiq-enheden i ca. 2 måneder til at udføre Vitastiq-aflæsninger hver dag, helst om morgenen. På dag 1, 29 og 57 tages og analyseres deltagernes blodprøver, og der udføres målinger med Vitastiq-apparatet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitastiq enheds nøjagtighed og ydeevne
Tidsramme: 30 minutter
Vitastiqs nøjagtighed er mindst 70 %, hvilket betyder, at mindst 70 % af Vitastiq-målingerne for hvert mineral og vitamin falder inden for rækkevidden af ​​matchende blodprøveresultater.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitastiq-aflæsningsmetoden kan gentages
Tidsramme: 30 minutter
Vitastiq-aflæsningsmetoden er mindst 80 % gentagelig. Det betyder, at mindst 80 % af Vitastiq-aflæsningerne for hvert mineral og vitamin udført af efterforskere og deltager i tidsrammen på 30 minutter er sammenlignelige.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vitastiq d.o.o.

Samarbejdspartnere

MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia
Adria Lab, Ljubljana, Slovenia
Vizera d.o.o.
Faculty of Pharmacy, Ljubljana, Slovenia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vita-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen betingelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner