Az emberi test vitamin- és ásványianyag-trendjének nyomon követésére szolgáló Vitastiq eszköz pontosságának klinikai értékelése (VITASTIQ)
2018. január 12. frissítette: Vitastiq d.o.o.
Ez egy egyetlen helyszínen végzett értékelési vizsgálat a Vitastiq készülék pontosságáról egészséges férfiak és nők körében 1:1 arányban (körülbelül) 18 és 64 év közötti életkorban.
Két hónapon keresztül összesen 45 Vitastiq személyi eszközt fognak használni az önkéntesek.
A Vitastiq készüléket három helyszíni szemle során értékelik: az 1. napon, 29 ± 4 napon és 57 ± 4 napon.
A helyszíni szemle napokon vérmintát vesznek és elemzik, valamint Vitastiq készülékkel leolvasásokat végeznek.
Az adatokat visszamenőleg elemzik, hogy értékeljék a Vitastiq teljesítményét a vérvizsgálati eredményekkel összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- Adria Lab d.o.o.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az informált beleegyezési űrlapot (ICF) egy önkéntes írja alá
- Életkor 18 és 64 év közötti az ICF aláírásának időpontjában
- A testtömegindex (BMI) 18 és 28 kg/m2 között van
- Egészséges, ami azt jelenti, hogy a vizsgálatba való bevonást megelőző egy hónapban nem részesültek krónikus vagy akut orvosi kezelésben
- Hajlandó betartani az összes tanulmányi eljárást, beleértve az összes helyszíni látogatáson való részvételt, valamint heti rendszerességgel étkezési napló és tevékenységi napló vezetését
Kizárási kritériumok:
- A krónikus betegségek kezelésére szolgáló bármely gyógyszer bevétele a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónapon belül és a vizsgálat alatt
- Bármilyen súlyos akut betegség kezelésére szolgáló gyógyszer bevétele a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónapon belül és minden látogatást követő 5 napon belül
- Bármilyen klinikailag jelentős kórelőzményben súlyos emésztőrendszeri, máj-, vese-, bőr- vagy hematológiai betegség vagy hormonális egyensúlyhiány szerepel
- Terhes és szoptató nők
- Nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat során
- Nem megfelelő vénák (a vizsgáló véleménye szerint)
- Ismert kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- A nikotin vagy a dohány bármilyen formájának használata
- Mentális alkalmatlanság, amely kizárja a megfelelő megértést vagy együttműködést
- Részvétel egy másik vizsgálati vizsgálatban vagy véradás a jelen vizsgálat előtt vagy alatt 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vitastiq készülék
A Vitastiq készüléket körülbelül 2 hónapig használják a Vitastiq mérésére minden nap, lehetőleg reggel.
|
A résztvevő körülbelül 2 hónapig használja a Vitastiq készüléket a Vitastiq leolvasásához minden nap, lehetőleg reggel.
Az 1., 29. és 57. napon a résztvevők vérvételét és elemzését végzik, valamint Vitastiq készülékkel méréseket végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vitastiq készülék pontossága és teljesítménye
Időkeret: 30 perc
|
A Vitastiq pontossági teljesítménye legalább 70%, ami azt jelenti, hogy az egyes ásványi anyagok és vitaminok Vitastiq-értékeinek legalább 70%-a a megfelelő vérvizsgálati eredmények tartományába esik.
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Vitastiq leolvasási módszer megismételhető
Időkeret: 30 perc
|
A Vitastiq mérési módszer legalább 80%-ban megismételhető.
Ez azt jelenti, hogy a vizsgálók és a résztvevők által 30 perces időkeretben elvégzett Vitastiq-leolvasások legalább 80%-a minden ásványi anyagra és vitaminra összehasonlítható.
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Vita-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .