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인체의 비타민 및 미네랄 경향 추적을 위한 Vitastiq 장치의 정확도에 대한 임상 평가 (VITASTIQ)

2018년 1월 12일 업데이트: Vitastiq d.o.o.
이것은 18세에서 64세 사이의 건강한 남성과 여성을 1:1(대략) 비율로 대상으로 한 Vitastiq 기기 정확도에 대한 단일 현장 평가 연구입니다. 총 45개의 Vitastiq 개인용 장치가 자원 봉사자들에게 두 달 동안 사용됩니다. Vitastiq 기기는 1일, 29 ± 4일, 57 ± 4일의 세 가지 현장 방문 중에 평가됩니다. 현장 방문 기간 동안 혈액 샘플링이 수집 및 분석되고 Vitastiq 장치를 사용하여 판독이 수행됩니다. 데이터는 혈액 검사 결과와 비교하여 Vitastiq 성능을 평가하기 위해 소급 분석됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 사전동의서(ICF)는 자원봉사자가 서명합니다.
  • ICF 서명 당시 18~64세
  • 체질량지수(BMI) 18~28kg/m2
  • 건강한, 연구에 포함되기 전 한 달 동안 만성 또는 급성 의료 요법이 없음을 의미합니다.
  • 모든 현장 방문에 참석하고 매주 음식 일지와 활동 일지를 작성하는 것을 포함하여 모든 연구 절차를 기꺼이 따르려는 자

제외 기준:

  • 연구 시작 전 1개월 이내 및 연구 기간 동안 만성 질환 치료를 위한 약물 복용
  • 연구 시작 전 1개월 이내 및 각 방문 후 5일 이내에 심각한 급성 질환을 치료하기 위한 약물 복용
  • 심각한 소화관, 간, 신장, 피부 또는 혈액학적 질환 또는 호르몬 불균형의 임상적으로 중요한 병력
  • 임산부 및 모유 수유 여성
  • 연구 기간 동안 임신을 계획하는 여성
  • 부적절한 정맥(조사관의 의견)
  • 알려진 약물 또는 알코올 남용
  • 모든 형태의 니코틴 또는 담배 사용
  • 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력
  • 이 연구 이전 또는 연구 동안 3개월 이내에 다른 조사 연구 또는 헌혈에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비타스틱 장치
Vitastiq 기기는 약 2개월 동안 Vitastiq 판독을 매일, 가급적이면 아침에 수행하는 데 사용됩니다.
장치: 비타시티크 기기
참가자는 약 2개월 동안 Vitastiq 장치를 사용하여 Vitastiq 판독값을 매일(가급적이면 아침에) 수행합니다. 1일차, 29일차, 57일차에 참가자의 혈액을 채취하여 분석하고 Vitastiq 장치를 사용하여 측정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Vitastiq 장치 정확도 및 성능
기간: 30 분
Vitastiq 정확도 성능이 최소 70%라는 것은 각 미네랄 및 비타민에 대한 Vitastiq 판독값의 최소 70%가 일치하는 혈액 검사 결과 범위 내에 속한다는 의미입니다.
30 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Vitastiq 판독 방법은 반복 가능합니다.
기간: 30 분
Vitastiq 판독 방법은 최소 80% 반복 가능합니다. 이는 30분이라는 시간 프레임에서 조사자와 참가자가 수행한 각 미네랄 및 비타민에 대한 Vitastiq 판독값의 최소 80%가 유사하다는 것을 의미합니다.
30 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vitastiq d.o.o.

협력자

MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia
Adria Lab, Ljubljana, Slovenia
Vizera d.o.o.
Faculty of Pharmacy, Ljubljana, Slovenia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 17일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 2일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Vita-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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