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Valutazione clinica dell'accuratezza del dispositivo Vitastiq per il monitoraggio dell'andamento di vitamine e minerali nel corpo umano (VITASTIQ)

12 gennaio 2018 aggiornato da: Vitastiq d.o.o.
Si tratta di uno studio di valutazione in un'unica sede dell'accuratezza del dispositivo Vitastiq in uomini e donne sani in rapporto 1:1 (circa) di età compresa tra 18 e 64 anni. Un totale di 45 dispositivi personali Vitastiq saranno utilizzati dai volontari per due mesi. Il dispositivo Vitastiq sarà valutato durante tre visite in loco: il giorno 1, 29 ± 4 giorni e 57 ± 4 giorni. Durante i giorni di visita in loco, verranno raccolti e analizzati campioni di sangue e verranno eseguite letture utilizzando il dispositivo Vitastiq. I dati saranno analizzati retrospettivamente per valutare le prestazioni di Vitastiq rispetto ai risultati degli esami del sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Adria Lab d.o.o.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il modulo di consenso informato (ICF) è firmato da un volontario
  • Età compresa tra 18 e 64 anni al momento della firma di ICF
  • Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 28 kg/m2
  • Sano, ovvero assenza di qualsiasi terapia medica cronica o acuta per un mese prima dell'inclusione nello studio
  • Disponibilità a seguire tutte le procedure di studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite in loco e tenere un diario alimentare e un diario delle attività su base settimanale

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di qualsiasi farmaco per il trattamento di malattie croniche entro 1 mese prima dell'inizio e durante lo studio
  • Assunzione di qualsiasi farmaco per il trattamento di malattie acute gravi entro 1 mese prima dell'inizio dello studio ed entro 5 giorni da ogni visita
  • Qualsiasi storia medica clinicamente significativa di grave apparato digerente, fegato, reni, pelle o malattia ematologica o squilibrio ormonale
  • Donne in gravidanza e allattamento
  • Donne che pianificano una gravidanza durante lo studio
  • Vene inadeguate (a parere dell'investigatore)
  • Abuso noto di droghe o alcol
  • Usare qualsiasi forma di nicotina o tabacco
  • Incapacità mentale che preclude un'adeguata comprensione o cooperazione
  • - Partecipazione a un altro studio sperimentale o donazione di sangue nei 3 mesi precedenti o durante questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo Vitastiq
Il dispositivo Vitastiq viene utilizzato per circa 2 mesi per eseguire letture Vitastiq ogni giorno, preferibilmente al mattino.
Dispositivo: Dispositivo Vitasitiq
Il partecipante utilizza il dispositivo Vitastiq per circa 2 mesi per eseguire letture Vitastiq ogni giorno, preferibilmente al mattino. Il giorno 1, 29 e 57 i campioni di sangue dei partecipanti vengono raccolti e analizzati e vengono eseguite le misurazioni utilizzando il dispositivo Vitastiq.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione e prestazioni del dispositivo Vitastiq
Lasso di tempo: 30 minuti
Le prestazioni di accuratezza di Vitastiq sono almeno del 70%, il che significa che almeno il 70% delle letture di Vitastiq per ciascun minerale e vitamina rientra nell'intervallo dei risultati degli esami del sangue corrispondenti.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il metodo di lettura Vitastiq è ripetibile
Lasso di tempo: 30 minuti
Il metodo di lettura Vitastiq è ripetibile almeno all'80%. Significa che almeno l'80% delle letture Vitastiq per ciascun minerale e vitamina eseguite dai ricercatori e dai partecipanti nell'intervallo di tempo di 30 minuti sono comparabili.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vitastiq d.o.o.

Collaboratori

MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia
Adria Lab, Ljubljana, Slovenia
Vizera d.o.o.
Faculty of Pharmacy, Ljubljana, Slovenia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vita-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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