Evaluación clínica de la precisión del dispositivo Vitastiq para el seguimiento de la tendencia de vitaminas y minerales en el cuerpo humano (VITASTIQ)
12 de enero de 2018 actualizado por: Vitastiq d.o.o.
Este es un estudio de evaluación de un solo sitio de la precisión del dispositivo Vitastiq en hombres y mujeres sanos en una proporción de 1:1 (aproximadamente) con edades comprendidas entre los 18 y los 64 años.
Los voluntarios utilizarán un total de 45 dispositivos personales Vitastiq durante dos meses.
El dispositivo Vitastiq se evaluará durante tres visitas al sitio: el día 1, 29 ± 4 días y 57 ± 4 días.
Durante los días de visita al sitio, se recolectarán y analizarán muestras de sangre y se realizarán lecturas con el dispositivo Vitastiq.
Los datos se analizarán retrospectivamente para evaluar el rendimiento de Vitastiq en comparación con los resultados de los análisis de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Adria Lab d.o.o.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El formulario de consentimiento informado (ICF) es firmado por un voluntario
- Edad entre 18 y 64 años en el momento de la firma del ICF
- Un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 28 kg/m2
- Sano, lo que significa ausencia de cualquier tratamiento médico crónico o agudo durante un mes antes de la inclusión en el estudio.
- Dispuesto a seguir todos los procedimientos del estudio, incluida la asistencia a todas las visitas al sitio y llevar un diario de alimentos y un diario de actividades semanalmente.
Criterio de exclusión:
- Ingesta de cualquier medicamento para tratar enfermedades crónicas dentro de 1 mes antes del comienzo y durante el estudio.
- Ingesta de cualquier medicamento para tratar enfermedades agudas graves dentro de 1 mes antes del comienzo del estudio y dentro de los 5 días de cada visita
- Cualquier historial médico clínicamente significativo de enfermedad grave del tracto digestivo, hígado, riñón, piel o hematológica o desequilibrio hormonal
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Mujeres que planean un embarazo durante el estudio
- Venas inadecuadas (en opinión del investigador)
- Abuso conocido de drogas o alcohol
- Usar cualquier forma de nicotina o tabaco.
- Incapacidad mental que impide la comprensión o la cooperación adecuadas
- Participación en otro estudio de investigación o donación de sangre dentro de los 3 meses anteriores o durante este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo Vitastiq
El dispositivo Vitastiq se usa durante aproximadamente 2 meses para realizar lecturas Vitastiq todos los días, preferiblemente por la mañana.
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El participante usa el dispositivo Vitastiq durante aproximadamente 2 meses para realizar lecturas de Vitastiq todos los días, preferiblemente por la mañana.
En los días 1, 29 y 57, se recolectan y analizan muestras de sangre de los participantes, y se realizan mediciones con el dispositivo Vitastiq.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión y rendimiento del dispositivo Vitastiq
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El rendimiento de precisión de Vitastiq es de al menos el 70 %, lo que significa que al menos el 70 % de las lecturas de Vitastiq para cada mineral y vitamina se encuentran dentro del rango de resultados coincidentes de análisis de sangre.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El método de lecturas Vitastiq es repetible
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El método de lecturas de Vitastiq es al menos un 80 % repetible.
Significa que al menos el 80 % de las lecturas de Vitastiq para cada mineral y vitamina realizadas por los investigadores y los participantes en el período de 30 minutos son comparables.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
2 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Vita-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .