Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка точности устройства Vitastiq для отслеживания тренда витаминов и минералов в организме человека (VITASTIQ)

12 января 2018 г. обновлено: Vitastiq d.o.o.
Это одноцентровое оценочное исследование точности устройства Vitastiq у здоровых мужчин и женщин в соотношении 1:1 (приблизительно) в возрасте от 18 до 64 лет. Всего в течение двух месяцев волонтеры будут использовать 45 персональных устройств Vitastiq. Устройство Vitastiq будет оцениваться во время трех визитов: в 1-й день, 29 ± 4 дня и 57 ± 4 дня. В дни посещения объекта будут собираться и анализироваться образцы крови, а также будут выполняться показания с помощью устройства Vitastiq. Данные будут проанализированы ретроспективно для оценки производительности Vitastiq по сравнению с результатами анализов крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Форма информированного согласия (ICF) подписывается добровольцем
  • Возраст от 18 до 64 лет на момент подписания МКФ
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 28 кг/м2
  • Здоров, что означает отсутствие какой-либо хронической или острой медикаментозной терапии в течение месяца до включения в исследование.
  • Готовность следовать всем процедурам исследования, включая посещение всех объектов, а также еженедельное ведение дневника питания и дневника активности.

Критерий исключения:

  • Прием любых препаратов для лечения хронических заболеваний в течение 1 месяца до начала и во время исследования
  • Прием любых препаратов для лечения серьезного острого заболевания в течение 1 месяца до начала исследования и в течение 5 дней после каждого визита
  • Любые клинически значимые в анамнезе серьезные заболевания желудочно-кишечного тракта, печени, почек, кожи или гематологические заболевания или гормональный дисбаланс
  • Беременные и кормящие женщины
  • Женщины, планирующие беременность во время исследования
  • Неадекватные вены (по мнению следователя)
  • Известное злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Использование любой формы никотина или табака
  • Психическая недееспособность, препятствующая адекватному пониманию или сотрудничеству
  • Участие в другом исследовательском исследовании или сдача крови в течение 3 месяцев до или во время этого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устройство Витастик
Прибор Vitastiq используется в течение примерно 2 месяцев для выполнения измерений Vitastiq каждый день, предпочтительно по утрам.
Устройство: Устройство Vitasitiq
Участник использует устройство Vitastiq в течение примерно 2 месяцев для выполнения измерений Vitastiq каждый день, предпочтительно по утрам. В 1-й, 29-й и 57-й день у участников собирают и анализируют образцы крови, а также проводят измерения с помощью устройства Vitastiq.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность и производительность устройства Vitastiq
Временное ограничение: 30 минут
Точность Vitastiq составляет не менее 70 %, что означает, что не менее 70 % показаний Vitastiq для каждого минерала и витамина попадают в диапазон совпадающих результатов анализа крови.
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метод показаний Vitastiq повторяем
Временное ограничение: 30 минут
Метод показаний Vitastiq повторяем как минимум на 80%. Это означает, что по крайней мере 80% показаний Vitastiq для каждого минерала и витамина, выполненных исследователями и участниками в течение 30 минут, сопоставимы.
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vitastiq d.o.o.

Соавторы

MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia
Adria Lab, Ljubljana, Slovenia
Vizera d.o.o.
Faculty of Pharmacy, Ljubljana, Slovenia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Vita-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нет условий

Клинические исследования Устройство Vitasitiq

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться