Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena dokładności urządzenia Vitastiq do śledzenia trendów witamin i minerałów w organizmie człowieka (VITASTIQ)

12 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Vitastiq d.o.o.
Jest to jednoośrodkowe badanie oceniające dokładność urządzenia Vitastiq u zdrowych mężczyzn i kobiet w stosunku 1:1 (w przybliżeniu) w wieku od 18 do 64 lat. Łącznie 45 urządzeń osobistych Vitastiq będzie używanych przez wolontariuszy przez dwa miesiące. Urządzenie Vitastiq będzie oceniane podczas trzech wizyt w serwisie: w dniu 1, 29 ± 4 dni i 57 ± 4 dni. Podczas dni wizyt na miejscu będą pobierane i analizowane próbki krwi oraz wykonywane będą odczyty za pomocą urządzenia Vitastiq. Dane zostaną przeanalizowane retrospektywnie w celu oceny działania Vitastiq w porównaniu z wynikami badań krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Adria Lab d.o.o.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Formularz świadomej zgody (ICF) jest podpisany przez ochotnika
  • Wiek od 18 do 64 lat w momencie podpisania ICF
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 28 kg/m2
  • Zdrowy, co oznacza brak jakiejkolwiek przewlekłej lub ostrej terapii medycznej przez miesiąc przed włączeniem do badania
  • Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym uczestniczenia we wszystkich wizytach w ośrodku oraz prowadzenia cotygodniowego dziennika żywności i dziennika aktywności

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków stosowanych w leczeniu chorób przewlekłych w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem iw trakcie badania
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków stosowanych w leczeniu poważnych ostrych chorób w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania i w ciągu 5 dni od każdej wizyty
  • Każda klinicznie istotna historia medyczna poważnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, skóry lub hematologicznych lub zaburzeń równowagi hormonalnej
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Kobiety planujące ciążę w trakcie badania
  • Nieodpowiednie żyły (w opinii badacza)
  • Znane nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Używanie jakiejkolwiek formy nikotyny lub tytoniu
  • Niezdolność umysłowa, która uniemożliwia odpowiednie zrozumienie lub współpracę
  • Udział w innym badaniu badawczym lub oddanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed lub w trakcie tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie Vitastiq
Urządzenie Vitastiq jest używane przez około 2 miesiące do wykonywania odczytów Vitastiq codziennie, najlepiej rano.
Urządzenie: Urządzenie Vitasitiq
Uczestnik korzysta z urządzenia Vitastiq przez około 2 miesiące w celu wykonywania odczytów Vitastiq codziennie, najlepiej rano. W dniach 1, 29 i 57 od uczestników pobiera się i analizuje próbki krwi oraz wykonuje pomiary za pomocą urządzenia Vitastiq.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność i wydajność urządzenia Vitastiq
Ramy czasowe: 30 minut
Dokładność Vitastiq wynosi co najmniej 70%, co oznacza, że ​​co najmniej 70% odczytów Vitastiq dla każdego minerału i witaminy mieści się w zakresie zgodnych wyników badań krwi.
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metoda odczytów Vitastiq jest powtarzalna
Ramy czasowe: 30 minut
Metoda odczytów Vitastiq jest co najmniej w 80% powtarzalna. Oznacza to, że co najmniej 80% odczytów Vitastiq dla każdego minerału i witaminy wykonanych przez badaczy i uczestnika w przedziale czasowym 30 minut jest porównywalnych.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vitastiq d.o.o.

Współpracownicy

MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia
Adria Lab, Ljubljana, Slovenia
Vizera d.o.o.
Faculty of Pharmacy, Ljubljana, Slovenia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vita-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak warunków

Badania kliniczne na Urządzenie Vitasitiq

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj