Klinisk utvärdering av Vitastiq-enhetens noggrannhet för att spåra vitamin- och mineraltrender i människokroppen (VITASTIQ)
12 januari 2018 uppdaterad av: Vitastiq d.o.o.
Detta är en enstaka utvärderingsstudie av Vitastiq-enheters noggrannhet hos friska män och kvinnor i förhållandet 1:1 (ungefär) mellan 18 och 64 år.
Totalt 45 Vitastiq personliga enheter kommer att användas av volontärer under två månader.
Vitastiq-enheten kommer att utvärderas under tre platsbesök: dag 1, 29 ± 4 dagar och 57 ± 4 dagar.
Under besöksdagarna kommer blodprov att samlas in och analyseras och avläsningar med Vitastiq-enheten kommer att utföras.
Data kommer att analyseras retrospektivt för att utvärdera Vitastiqs prestanda jämfört med blodprovsresultat.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Adria Lab d.o.o.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke (ICF) är undertecknat av en volontär
- Ålder mellan 18 och 64 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF
- Ett body mass index (BMI) mellan 18 och 28 kg/m2
- Frisk, vilket betyder frånvaro av någon kronisk eller akut medicinsk behandling under en månad innan inkluderingen i studien
- Villig att följa alla studieprocedurer, inklusive att närvara vid alla platsbesök och föra en matdagbok och dagbok över aktiviteter varje vecka
Exklusions kriterier:
- Intag av läkemedel för att behandla kronisk sjukdom inom 1 månad före början och under studien
- Intag av läkemedel för att behandla allvarlig akut sjukdom inom 1 månad före studiens början och inom 5 dagar efter varje besök
- Varje kliniskt signifikant medicinsk historia av allvarlig matsmältningskanal, lever, njure, hud eller hematologisk sjukdom eller hormonobalans
- Gravida och ammande kvinnor
- Kvinnor som planerar graviditet under studien
- Otillräckliga vener (enligt utredarens åsikt)
- Känt drog- eller alkoholmissbruk
- Använder någon form av nikotin eller tobak
- Psykisk oförmåga som hindrar adekvat förståelse eller samarbete
- Deltagande i en annan undersökningsstudie eller blodgivning inom 3 månader före eller under denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vitastiq-enhet
Vitastiq-enheten används i cirka 2 månader för att utföra Vitastiq-avläsningar varje dag, helst på morgonen.
|
Deltagaren använder Vitastiq-enheten i cirka 2 månader för att utföra Vitastiq-avläsningar varje dag, helst på morgonen.
På dag 1, 29 och 57 samlas och analyseras deltagarnas blodprov och mätningar med Vitastiq-apparaten utförs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vitastiq enhets noggrannhet och prestanda
Tidsram: 30 minuter
|
Vitastiq-prestandan är minst 70 %, vilket innebär att minst 70 % av Vitastiq-avläsningarna för varje mineral och vitamin faller inom intervallet för matchande blodprovsresultat.
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vitastiq-avläsningsmetoden är repeterbar
Tidsram: 30 minuter
|
Vitastiq-avläsningsmetoden är till minst 80 % repeterbar.
Det betyder att minst 80 % av Vitastiq-avläsningarna för varje mineral och vitamin utförd av utredare och deltagare under tidsramen 30 minuter är jämförbara.
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
2 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
2 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2018
Första postat (Faktisk)
16 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Vita-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .