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Klinische Bewertung der Genauigkeit des Vitastiq-Geräts zur Verfolgung des Vitamin- und Mineralstofftrends im menschlichen Körper (VITASTIQ)

12. Januar 2018 aktualisiert von: Vitastiq d.o.o.
Dies ist eine Bewertungsstudie an einem einzelnen Standort zur Genauigkeit des Vitastiq-Geräts bei gesunden Männern und Frauen im Verhältnis 1:1 (ungefähr) im Alter zwischen 18 und 64 Jahren. Insgesamt 45 persönliche Vitastiq-Geräte werden zwei Monate lang von Freiwilligen verwendet. Das Vitastiq-Gerät wird bei drei Besuchen vor Ort bewertet: an Tag 1, 29 ± 4 Tagen und 57 ± 4 Tagen. Während der Besuchstage vor Ort werden Blutproben entnommen und analysiert und mit dem Vitastiq-Gerät Messungen durchgeführt. Die Daten werden rückwirkend analysiert, um die Leistung von Vitastiq im Vergleich zu den Ergebnissen von Bluttests zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Adria Lab d.o.o.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einwilligungserklärung (ICF) wird von einem Freiwilligen unterzeichnet
  • Alter zwischen 18 und 64 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 28 kg/m2
  • Gesund, d. h. das Fehlen jeglicher chronischer oder akuter medizinischer Therapie für einen Monat vor dem Einschluss in die Studie
  • Bereit, alle Studienverfahren zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Standortbesuchen und dem wöchentlichen Führen eines Ernährungstagebuchs und eines Tagebuchs der Aktivitäten

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Medikamenten zur Behandlung chronischer Erkrankungen innerhalb von 1 Monat vor Beginn und während der Studie
  • Einnahme von Medikamenten zur Behandlung schwerer akuter Erkrankungen innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Studie und innerhalb von 5 Tagen nach jedem Besuch
  • Jede klinisch signifikante Anamnese von schwerwiegenden Erkrankungen des Verdauungstrakts, der Leber, der Nieren, der Haut oder des Blutes oder Hormonstörungen
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Frauen, die während der Studie eine Schwangerschaft planen
  • Unzureichende Venen (nach Meinung des Untersuchers)
  • Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Verwendung jeglicher Form von Nikotin oder Tabak
  • Geistige Unfähigkeit, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit ausschließt
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie oder Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor oder während dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitastiq-Gerät
Das Vitastiq-Gerät wird etwa 2 Monate lang verwendet, um täglich, vorzugsweise morgens, Vitastiq-Messungen durchzuführen.
Gerät: Vitasitiq-Gerät
Der Teilnehmer verwendet das Vitastiq-Gerät etwa 2 Monate lang, um täglich, vorzugsweise morgens, Vitastiq-Messungen durchzuführen. An Tag 1, 29 und 57 werden den Teilnehmern Blutproben entnommen und analysiert, und es werden Messungen mit dem Vitastiq-Gerät durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit und Leistung des Vitastiq-Geräts
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Vitastiq-Genauigkeitsleistung beträgt mindestens 70 %, was bedeutet, dass mindestens 70 % der Vitastiq-Messwerte für jedes Mineral und Vitamin in den Bereich übereinstimmender Bluttestergebnisse fallen.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Vitastiq-Messmethode ist wiederholbar
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Vitastiq-Messmethode ist zu mindestens 80 % wiederholbar. Dies bedeutet, dass mindestens 80 % der Vitastiq-Messungen für jedes Mineral und Vitamin, die von Forschern und Teilnehmern in einem Zeitrahmen von 30 Minuten durchgeführt wurden, vergleichbar sind.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vitastiq d.o.o.

Mitarbeiter

MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia
Adria Lab, Ljubljana, Slovenia
Vizera d.o.o.
Faculty of Pharmacy, Ljubljana, Slovenia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vita-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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