Klinisk evaluering av nøyaktigheten til Vitastiq-enhet for å spore vitamin- og mineraltrender i menneskekroppen (VITASTIQ)
12. januar 2018 oppdatert av: Vitastiq d.o.o.
Dette er en enkeltstedsevalueringsstudie av Vitastiq-enhetsnøyaktighet hos friske menn og kvinner i forholdet 1:1 (omtrent) i alderen 18 til 64 år.
Totalt 45 Vitastiq personlige enheter vil bli brukt av frivillige i to måneder.
Vitastiq-enheten vil bli evaluert under tre besøk på stedet: på dag 1, 29 ± 4 dager og 57 ± 4 dager.
Under besøksdager vil blodprøvetaking bli tatt og analysert og avlesninger ved hjelp av Vitastiq-enheten vil bli utført.
Data vil bli analysert retrospektivt for å evaluere Vitastiqs ytelse sammenlignet med blodprøveresultater.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Adria Lab d.o.o.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Form for informert samtykke (ICF) er signert av en frivillig
- Alder mellom 18 og 64 år på tidspunktet for underskrift av ICF
- En kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 28 kg/m2
- Sunn, betyr fravær av kronisk eller akutt medisinsk behandling i en måned før inkludering i studien
- Villig til å følge alle studieprosedyrer, inkludert å delta på alle besøk på stedet, og føre en matdagbok og dagbok over aktiviteter på en ukentlig basis
Ekskluderingskriterier:
- Inntak av medisiner for å behandle kronisk sykdom innen 1 måned før begynnelsen og under studien
- Inntak av legemidler for å behandle alvorlig akutt sykdom innen 1 måned før studiestart og innen 5 dager etter hvert besøk
- Enhver klinisk signifikant medisinsk historie med alvorlig fordøyelseskanal, lever, nyre, hud eller hematologisk sykdom eller hormonubalanse
- Gravide og ammende kvinner
- Kvinner som planlegger graviditet under studien
- Utilstrekkelige årer (etter etterforskerens mening)
- Kjent narkotika- eller alkoholmisbruk
- Bruker enhver form for nikotin eller tobakk
- Psykisk inhabilitet som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid
- Deltakelse i en annen undersøkelsesstudie eller bloddonasjon innen 3 måneder før eller under denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vitastiq-enhet
Vitastiq-apparatet brukes i ca. 2 måneder for å utføre Vitastiq-avlesninger hver dag, helst om morgenen.
|
Deltakeren bruker Vitastiq-enheten i ca. 2 måneder for å utføre Vitastiq-avlesninger hver dag, helst om morgenen.
På dag 1, 29 og 57 blir deltakernes blodprøver tatt og analysert, og målinger med Vitastiq-apparatet utføres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitastiq enhets nøyaktighet og ytelse
Tidsramme: 30 minutter
|
Vitastiq-nøyaktighetsytelsen er minst 70 %, noe som betyr at minst 70 % av Vitastiq-avlesningene for hvert mineral og vitamin faller innenfor rekkevidden til samsvarende blodprøveresultater.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitastiq-avlesningsmetoden er repeterbar
Tidsramme: 30 minutter
|
Vitastiq-avlesningsmetoden er minst 80 % repeterbar.
Det betyr at minst 80 % av Vitastiq-avlesningene for hvert mineral og vitamin utført av etterforskere og deltaker i tidsrammen på 30 minutter er sammenlignbare.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
2. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
2. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
16. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Vita-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .