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Évaluation clinique de la précision du dispositif Vitastiq pour le suivi de la tendance des vitamines et des minéraux dans le corps humain (VITASTIQ)

12 janvier 2018 mis à jour par: Vitastiq d.o.o.
Il s'agit d'une étude d'évaluation sur site unique de la précision de l'appareil Vitastiq chez des hommes et des femmes en bonne santé dans un rapport 1:1 (environ) âgés de 18 à 64 ans. Au total, 45 appareils personnels Vitastiq seront utilisés par les volontaires pendant deux mois. L'appareil Vitastiq sera évalué lors de trois visites sur site : le jour 1, 29 ± 4 jours et 57 ± 4 jours. Pendant les jours de visite du site, des échantillons de sang seront prélevés et analysés et des lectures à l'aide de l'appareil Vitastiq seront effectuées. Les données seront analysées rétrospectivement pour évaluer les performances de Vitastiq par rapport aux résultats des tests sanguins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Adria Lab d.o.o.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le formulaire de consentement éclairé (ICF) est signé par un volontaire
  • Avoir entre 18 et 64 ans au moment de la signature de l'ICF
  • Un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 28 kg/m2
  • En bonne santé, ce qui signifie l'absence de tout traitement médical chronique ou aigu pendant un mois avant l'inclusion dans l'étude
  • Disposé à suivre toutes les procédures d'étude, y compris assister à toutes les visites de site, et tenir un journal alimentaire et un journal des activités sur une base hebdomadaire

Critère d'exclusion:

  • Prise de tout médicament pour traiter une maladie chronique dans le mois précédant le début et pendant l'étude
  • Prise de tout médicament pour traiter une maladie aiguë grave dans le mois 1 avant le début de l'étude et dans les 5 jours suivant chaque visite
  • Tout antécédent médical cliniquement significatif de maladie grave du tube digestif, du foie, des reins, de la peau ou hématologique ou de déséquilibre hormonal
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Femmes qui planifient une grossesse pendant l'étude
  • Veines inadéquates (de l'avis de l'investigateur)
  • Abus connu de drogue ou d'alcool
  • Utilisation de toute forme de nicotine ou de tabac
  • Incapacité mentale qui empêche une compréhension ou une coopération adéquate
  • Participation à une autre étude expérimentale ou don de sang dans les 3 mois précédant ou pendant cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appareil Vitastiq
L'appareil Vitastiq est utilisé pendant environ 2 mois pour effectuer des lectures Vitastiq tous les jours, de préférence le matin.
Dispositif: Appareil Vitasitiq
Le participant utilise l'appareil Vitastiq pendant environ 2 mois pour effectuer des lectures Vitastiq tous les jours, de préférence le matin. Le jour 1, 29 et 57 échantillons de sang des participants sont prélevés et analysés, et des mesures à l'aide de l'appareil Vitastiq sont effectuées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision et performances de l'appareil Vitastiq
Délai: 30 minutes
Les performances de précision de Vitastiq sont d'au moins 70 %, ce qui signifie qu'au moins 70 % des lectures Vitastiq pour chaque minéral et vitamine se situent dans la plage des résultats de tests sanguins correspondants.
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La méthode de lecture Vitastiq est reproductible
Délai: 30 minutes
La méthode de lecture Vitastiq est reproductible à au moins 80 %. Cela signifie qu'au moins 80 % des lectures Vitastiq pour chaque minéral et vitamine effectuées par les enquêteurs et les participants dans un laps de temps de 30 minutes sont comparables.
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vitastiq d.o.o.

Collaborateurs

MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia
Adria Lab, Ljubljana, Slovenia
Vizera d.o.o.
Faculty of Pharmacy, Ljubljana, Slovenia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

2 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2018

Première publication (Réel)

16 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Vita-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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