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人体のビタミンおよびミネラルの傾向を追跡するための Vitastiq デバイスの精度の臨床評価 (VITASTIQ)

2018年1月12日 更新者：Vitastiq d.o.o.
これは、18 歳から 64 歳までの健康な男性と女性の比率 1:1 (およそ) における Vitastiq デバイスの精度に関する単一サイトの評価研究です。 合計 45 台の Vitastiq パーソナル デバイスが、ボランティアによって 2 か月間使用されます。 Vitastiq デバイスは、1 日目、29 ± 4 日、および 57 ± 4 日の 3 回の現場訪問中に評価されます。 サイト訪問日には、採血が行われ、分析され、Vitastiq デバイスを使用して測定が行われます。 データは遡及的に分析され、血液検査の結果と比較してVitastiqのパフォーマンスが評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームド コンセント フォーム (ICF) は、ボランティアによって署名されています
  • ICF署名時の年齢が18～64歳
  • ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 28 kg/m2
  • -健康、つまり、研究に含める前の1か月間、慢性または急性の医学的治療がないことを意味します
  • -すべてのサイト訪問への参加、および毎週の食事日記と活動日記の維持を含む、すべての研究手順に従うことをいとわない

除外基準:

  • -開始前の1か月以内および研究中の慢性疾患を治療するための薬物の摂取
  • -研究開始前の1か月以内および各訪問の5日以内に深刻な急性疾患を治療するための薬物の摂取
  • -重篤な消化管、肝臓、腎臓、皮膚または血液疾患またはホルモンの不均衡の臨床的に重要な病歴
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • -研究中に妊娠を計画している女性
  • 不十分な静脈（調査官の意見）
  • 既知の薬物またはアルコール乱用
  • あらゆる形態のニコチンまたはタバコの使用
  • 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力
  • -この研究の前または最中の3か月以内の別の調査研究または献血への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Vitastiq デバイス
Vitastiq デバイスは、Vitastiq 測定値を毎日、できれば朝に実行するために約 2 か月間使用されます。
デバイス：Vitasitiq デバイス
参加者は、Vitastiq デバイスを約 2 か月間使用して、Vitastiq 測定値を毎日、できれば朝に実行します。 1 日目、29 および 57 人の参加者の採血が収集および分析され、Vitastiq デバイスを使用した測定が実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Vitastiq デバイスの精度と性能
時間枠：30分
Vitastiq 精度のパフォーマンスは少なくとも 70% で、各ミネラルとビタミンの Vitastiq 測定値の少なくとも 70% が一致する血液検査結果の範囲内にあることを意味します。
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Vitastiq 測定法は再現性があります
時間枠：30分
Vitastiq 測定法は、少なくとも 80% の再現性があります。 これは、研究者と参加者が 30 分の時間枠で行った各ミネラルとビタミンの Vitastiq 測定値の少なくとも 80% が同等であることを意味します。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vitastiq d.o.o.

協力者

MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia
Adria Lab, Ljubljana, Slovenia
Vizera d.o.o.
Faculty of Pharmacy, Ljubljana, Slovenia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月17日

一次修了 (実際)

2017年11月2日

研究の完了 (実際)

2017年11月2日

試験登録日

最初に提出

2018年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月12日

最初の投稿 (実際)

2018年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月12日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Vita-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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