Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van de nauwkeurigheid van het Vitastiq-apparaat voor het volgen van vitamine- en mineralentrends in het menselijk lichaam (VITASTIQ)

12 januari 2018 bijgewerkt door: Vitastiq d.o.o.
Dit is een single-site evaluatieonderzoek naar de nauwkeurigheid van het Vitastiq-apparaat bij gezonde mannen en vrouwen in een verhouding van 1:1 (ongeveer) tussen 18 en 64 jaar. In totaal zullen 45 persoonlijke Vitastiq-apparaten twee maanden lang door vrijwilligers worden gebruikt. Het Vitastiq-apparaat wordt geëvalueerd tijdens drie locatiebezoeken: op dag 1, 29 ± 4 dagen en 57 ± 4 dagen. Tijdens de dagen voor locatiebezoeken worden bloedmonsters genomen en geanalyseerd en worden er metingen uitgevoerd met behulp van het Vitastiq-apparaat. De gegevens zullen achteraf worden geanalyseerd om de prestaties van Vitastiq te evalueren in vergelijking met de resultaten van bloedonderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Adria Lab d.o.o.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) wordt ondertekend door een vrijwilliger
  • Leeftijd tussen 18 en 64 jaar op het moment van ondertekening van ICF
  • Een body mass index (BMI) tussen de 18 en 28 kg/m2
  • Gezond, wat inhoudt dat er gedurende een maand voorafgaand aan de opname in het onderzoek geen enkele chronische of acute medische therapie is gevolgd
  • Bereid om alle studieprocedures te volgen, inclusief het bijwonen van alle locatiebezoeken en het wekelijks bijhouden van een voedingsdagboek en activiteitendagboek

Uitsluitingscriteria:

  • Inname van geneesmiddelen voor de behandeling van chronische ziekten binnen 1 maand voor aanvang en tijdens het onderzoek
  • Inname van medicijnen voor de behandeling van ernstige acute ziekte binnen 1 maand voor aanvang van het onderzoek en binnen 5 dagen na elk bezoek
  • Elke klinisch significante medische voorgeschiedenis van ernstige spijsverteringskanaal-, lever-, nier-, huid- of hematologische ziekte of hormonale disbalans
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Vrouwen die tijdens het onderzoek een zwangerschap plannen
  • Ontoereikende aders (volgens de onderzoeker)
  • Bekend drugs- of alcoholmisbruik
  • Elke vorm van nicotine of tabak gebruiken
  • Geestelijke onbekwaamheid die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staat
  • Deelname aan een andere onderzoeksstudie of bloeddonatie binnen 3 maanden voorafgaand aan of tijdens deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitastiq-apparaat
Het Vitastiq-apparaat wordt ongeveer 2 maanden gebruikt om elke dag Vitastiq-metingen uit te voeren, bij voorkeur 's ochtends.
Apparaat: Vitasitiq-apparaat
Deelnemer gebruikt het Vitastiq-apparaat ongeveer 2 maanden om dagelijks Vitastiq-metingen uit te voeren, bij voorkeur 's ochtends. Op dag 1 wordt bij 29 en 57 deelnemers bloed afgenomen en geanalyseerd, en worden metingen uitgevoerd met behulp van het Vitastiq-apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid en prestaties van het Vitastiq-apparaat
Tijdsspanne: 30 minuten
Vitastiq-nauwkeurigheidsprestaties zijn ten minste 70%, wat betekent dat ten minste 70% van de Vitastiq-metingen voor elk mineraal en elke vitamine binnen het bereik van overeenkomende bloedtestresultaten vallen.
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Vitastiq-meetmethode is herhaalbaar
Tijdsspanne: 30 minuten
De Vitastiq-meetmethode is voor ten minste 80% herhaalbaar. Het betekent dat ten minste 80% van de Vitastiq-metingen voor elk mineraal en elke vitamine, uitgevoerd door onderzoekers en deelnemer in een tijdsbestek van 30 minuten, vergelijkbaar zijn.
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vitastiq d.o.o.

Medewerkers

MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia
Adria Lab, Ljubljana, Slovenia
Vizera d.o.o.
Faculty of Pharmacy, Ljubljana, Slovenia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Vita-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen voorwaarden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren