Avaliação clínica da precisão do dispositivo Vitastiq para rastrear a tendência de vitaminas e minerais no corpo humano (VITASTIQ)
12 de janeiro de 2018 atualizado por: Vitastiq d.o.o.
Este é um estudo de avaliação em um único local da precisão do dispositivo Vitastiq em homens e mulheres saudáveis na proporção de 1:1 (aproximadamente) com idade entre 18 e 64 anos.
Um total de 45 dispositivos pessoais Vitastiq serão usados por voluntários durante dois meses.
O dispositivo Vitastiq será avaliado durante três visitas ao local: no dia 1, 29 ± 4 dias e 57 ± 4 dias.
Durante os dias de visita ao local, amostras de sangue serão coletadas e analisadas e leituras usando o dispositivo Vitastiq serão realizadas.
Os dados serão analisados retrospectivamente para avaliar o desempenho do Vitastiq em comparação com os resultados dos exames de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Adria Lab d.o.o.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O formulário de consentimento informado (TCLE) é assinado por um voluntário
- Idade entre 18 e 64 anos no momento da assinatura do TCI
- Um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 28 kg/m2
- Saudável, significando ausência de qualquer terapia médica crônica ou aguda por um mês antes da inclusão no estudo
- Disposto a seguir todos os procedimentos do estudo, incluindo comparecer a todas as visitas locais e manter um diário alimentar e um diário de atividades semanalmente
Critério de exclusão:
- Ingestão de qualquer medicamento para tratar doenças crônicas dentro de 1 mês antes do início e durante o estudo
- Ingestão de qualquer medicamento para tratar doença aguda grave dentro de 1 mês antes do início do estudo e dentro de 5 dias de cada visita
- Qualquer histórico médico clinicamente significativo de doença grave do trato digestivo, fígado, rim, pele ou hematológica ou desequilíbrio hormonal
- Mulheres grávidas e lactantes
- Mulheres que planejam engravidar durante o estudo
- Veias inadequadas (na opinião do investigador)
- Abuso conhecido de drogas ou álcool
- Usando qualquer forma de nicotina ou tabaco
- Incapacidade mental que impede compreensão ou cooperação adequada
- Participação em outro estudo investigativo ou doação de sangue dentro de 3 meses antes ou durante este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo Vitastiq
O dispositivo Vitastiq é usado por cerca de 2 meses para realizar leituras Vitastiq todos os dias, de preferência pela manhã.
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O participante usa o dispositivo Vitastiq por cerca de 2 meses para realizar leituras Vitastiq todos os dias, preferencialmente pela manhã.
Nos dias 1, 29 e 57, amostras de sangue dos participantes são coletadas e analisadas, e medições usando o dispositivo Vitastiq são realizadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão e desempenho do dispositivo Vitastiq
Prazo: 30 minutos
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O desempenho de precisão do Vitastiq é de pelo menos 70%, o que significa que pelo menos 70% das leituras do Vitastiq para cada mineral e vitamina estão dentro da faixa de resultados de exames de sangue correspondentes.
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O método de leitura Vitastiq é repetível
Prazo: 30 minutos
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O método de leitura Vitastiq é pelo menos 80% repetível.
Isso significa que pelo menos 80% das leituras do Vitastiq para cada mineral e vitamina realizadas pelos investigadores e participantes no período de 30 minutos são comparáveis.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
2 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
2 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Vita-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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