蜂蜜或橄榄油治疗接受强化化疗的儿童和成人白血病患者的口腔粘膜炎
“与安慰剂（标准治疗）相比，蜂蜜或橄榄油对接受强化化疗的白血病患儿口腔粘膜炎的严重程度和疼痛的疗效
背景：口腔粘膜炎 (OM) 是一种严重的并发症，发生在大约 40% 的化疗方案患者中。 OM 的溃疡性病变可能非常痛苦，对饮食、口腔卫生和生活质量产生负面影响。 尽管已经测试了多种药物来预防 OM 或降低其严重程度，但没有一个提供确凿的证据。
本研究的目的是：与安慰剂（标准治疗）相比，确定蜂蜜或橄榄油对 OM 严重程度和疼痛的疗效，以及 (2) 评估两种干预措施中哪一种更有益。
研究问题：
- 与对照组相比，接受蜂蜜（第 1 组）或橄榄油（第 2 组）的儿童/成人 OM 的严重程度较低（严重程度通过 OM 的恢复时间来衡量，是主要结果）
- 接受蜂蜜（第 1 组）或橄榄油（第 2 组）的儿童/成人会比对照组减轻疼痛。 （疼痛的严重程度是次要结果 方法：一项随机对照研究 (RCT) 将用于评估局部应用蜂蜜或橄榄油治疗 60 名 OM 参与者化疗相关 OM 的效果。 主要结果将是粘膜炎的严重程度，由四名对研究组不知情的训练有素的护士使用世界卫生组织 (WHO) 提供的量表进行评估。 次要结果将是疼痛，也由四名训练有素的护士根据视觉模拟量表或 eh Wong Faces 量表进行评估。
这项研究的相关性在于有可能就 OM 问题向护士提出挑战，并证明可能影响临床实践的草药疗法。
数据分析：将使用平均值和标准差、频率和百分比来描述三组的特征。 两组之间的基线差异将使用连续数据的 ANOVA 和分类数据的卡方进行测试。 Kruskall-Wallis（卡方）检验将用于查找关联组分配，WHO 等级的 OM 和 ANOVA 以及 RANOVA 检验将用于查找组分配与疼痛评分之间的关联。 将进行 Bonferroni 测试以探索三组中哪一组的结果更好。
研究概览
详细说明
当父母或成人表示对研究感兴趣时，首席研究员 (LKB) 或 2 名研究护士（RS 或 RA）将与他们联系，他们将与儿童及其父母联系并解释研究，回答他们的所有问题和顾虑，并告知他们研究的好处/潜在风险（请参阅提案中的招募脚本附录 B）。 如果父母同意参加研究，他/她将签署知情同意书，任何 7 岁以上的儿童都将被要求签署同意书。 研究者还将向父母保证，参与完全是自愿的，不是常规治疗的一部分，即使在签署同意书后，他们也有权随时拒绝参与和退出研究。
当孩子们在黎巴嫩儿童癌症中心 (CCCL)、8 North 和骨髓病房 (BMT) 住院时，将开展招募活动。 患者、父母和孩子也可以在该单位获得简要解释该研究的传单。 将通过审查 CCCL、8 north 或 BMT 单位住院部的每日人口普查来确定潜在受试者。 将对参加者进行资格筛选，如果他们有任何可能影响排除标准中所列治疗效果的情况，则将被排除在外。 参与者将被随机分配到 3 组中的 1 组，每组 20 名患者。 随机化方法将由未参与研究的统计学家使用纸质列表生成的随机分配序列提前准备。 根据小组分配，参与者将接受一种不同的化合物，每天 3 次局部应用于口腔粘膜，直至愈合，或持续 7 天，以先到者为准。
第 1 组将获得 10cc 成人蜂蜜和 5cc 儿童蜂蜜，这些蜂蜜将直接从新西兰供应。
第 2 组将从黎巴嫩南部的当地经销商处直接获得最多 5 克成人特级初榨橄榄油和 2 cc 儿童特级初榨橄榄油。 它将在室温下储存在黑暗的容器中，以供研究使用。
第 3 组将作为对照，在我们的机构中，儿童每天服用 4 次 5cc 碳酸氢钠、5cc 林西丁和 5cc 制霉菌素。 对于成人，BMT 单元中的是 Caphosol，而在 Basile 住院单元中，它是神奇的溶液（不含赛洛卡因）。
1组和2组患者将被指导将蜂蜜或橄榄油慢慢漱口，漱口1分钟，使蜂蜜或油与口腔粘膜接触并缓慢吞咽，以便更好地吸收。接触咽部粘膜。 对于第 3 组，患者将各自的溶液漱口 1 分钟，然后吐出。 不同溶液的顺序将由主治医师写在每份病历中，护士将观察患者服用溶液并将给药记录在医院流程表上。
本研究的自变量是橄榄油或蜂蜜。因变量将是主要变量和次要变量：
- 主要结果将是通过恢复时间衡量的 OM 的严重程度，恢复时间定义为从治疗开始到愈合或第 7 天的天数，由四名训练有素的护士每天评估，他们使用量表对研究组不知情由世界卫生组织 (WHO) 提出。 WHO 量表基于进食和饮水能力以及粘膜炎的客观体征，即红斑和溃疡 (7)。 口腔的可视化对于评分至关重要，因为口腔溃疡的存在划定了 WHO 粘膜炎等级，范围从 0 到 4，其中较高的分数对应于较严重的粘膜炎。 WHO量表分级如下：0级=正常，无粘膜炎； 1级=酸痛和红斑； 2 级=红斑、溃疡，可以吃固体食物； 3级=溃疡，只需要流质饮食； 4 级=无法进行营养。 PI 将通过评估 WHO 规模的患者来与四名护士建立评估者间的可靠性。 每位护士都将进行评估并将她/他的结果与 PI 进行比较，直到可靠性达到 >。达到80。 可靠性将在研究开始之前完成，然后每个月完成一次，直到研究完成。
- 次要结果将是根据机构政策使用视觉模拟 10 厘米量表 (VAS) 或 Wong 面部量表评估的疼痛。 0 表示没有口腔或咽喉疼痛，10 表示最严重的口腔或咽喉疼痛（参见提案中的附录 E）。 VAS 和面部量表的构造、收敛和预测有效性已被广泛发表 (26)。 出于研究目的，每天两次对口腔粘膜进行疼痛评分。 患者将由他们的 RN 评估疼痛，疼痛记录在患者图表中，每天早上和晚上两次（即使没有疼痛）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Beirut、黎巴嫩
- American Univeristy of Beirut Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
以下是纳入标准：
- 在诱导、巩固和再诱导治疗期间接受强化（高剂量）化疗治疗的儿童/成人白血病（ALL、AML），例如清髓、多柔比星或甲氨蝶呤。
- 没有任何治疗粘膜炎的家庭疗法
- 基于 WHO 分级系统的 1-3 级 OM 患者。
排除标准：
- 接受非强化化疗的患者。
- 存在晚期或严重牙周炎（牙周袋 6 毫米或以上的患者）。
- 患有认知障碍的患者，我无法让他们评估自己的疼痛
- 对蜂蜜或橄榄油过敏的历史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
与安慰剂（标准治疗）相比，麦卢卡蜂蜜对 OM 严重程度和疼痛的疗效，并评估两种干预措施中哪一种更有益。
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儿童 5 毫升或成人 10 毫升蜂蜜是直接从新西兰公司订购的
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实验性的：第 2 组
与安慰剂（标准护理）相比，橄榄油对 OM 严重程度和疼痛的疗效，并评估两种干预措施中哪一种更有益。
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将直接从黎巴嫩南部的当地经销商处为成人提供 5 cc 特级初榨橄榄油，为儿童提供 2 cc。
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安慰剂比较：第 3 组
我们机构的对照组是儿童每天 4 次 5cc 碳酸氢钠、5cc 林西丁和 5cc 制霉菌素。
对于成年人，BMT 单元中的 Caphosol 是 Basile 住院单元中的神奇溶液（不含赛洛卡因
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我们机构的对照是儿童每天 4 次 5cc 碳酸氢钠、5cc 林西丁和 5cc 制霉菌素。
对于成人，BMT 单元中的是 Caphosol，而在 Basile 住院单元中，它是神奇的溶液（不含赛洛卡因）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口腔粘膜炎的严重程度
大体时间：7 天或直至痊愈或出院
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定义为从开始治疗到治愈或第 7 天的天数，由四名训练有素的护士每天评估，并且使用世界卫生组织 (WHO) 量表对研究组不知情。
世界卫生组织的量表基于进食和饮水的能力以及粘膜炎的客观症状，即红斑和溃疡。
口腔的可视化对于评分至关重要，因为口腔溃疡的存在描绘了 WHO 粘膜炎等级，范围从 0 到 4，其中分数越高，粘膜炎越严重。
PI 将通过根据 WHO 量表评估患者，与四名护士建立评估者间的可靠性。
每位护士将进行评估并将她/他的结果与 PI 进行比较，直到可靠性>。达到80。
可靠性将在研究开始之前进行，然后每月进行一次，直到研究完成。
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7 天或直至痊愈或出院
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童报告的疼痛
大体时间：7 天或直至痊愈或出院
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根据机构政策使用视觉模拟量表评估疼痛
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7 天或直至痊愈或出院
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Al Jaouni SK, Al Muhayawi MS, Hussein A, Elfiki I, Al-Raddadi R, Al Muhayawi SM, Almasaudi S, Kamal MA, Harakeh S. Effects of Honey on Oral Mucositis among Pediatric Cancer Patients Undergoing Chemo/Radiotherapy Treatment at King Abdulaziz University Hospital in Jeddah, Kingdom of Saudi Arabia. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:5861024. doi: 10.1155/2017/5861024. Epub 2017 Feb 7.
- Kobya Bulut H, Guducu Tufekci F. Honey prevents oral mocositis in children undergoing chemotherapy: A quasi-experimental study with a control group. Complement Ther Med. 2016 Dec;29:132-140. doi: 10.1016/j.ctim.2016.09.018. Epub 2016 Sep 19.
- Xu JL, Xia R, Sun ZH, Sun L, Min X, Liu C, Zhang H, Zhu YM. Effects of honey use on the management of radio/chemotherapy-induced mucositis: a meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Oral Maxillofac Surg. 2016 Dec;45(12):1618-1625. doi: 10.1016/j.ijom.2016.04.023. Epub 2016 Sep 3.
- Jayalekshmi JL, Lakshmi R, Mukerji A. Honey on oral mucositis: A Randomized controlled trial. Gulf J Oncolog. 2016 Jan;1(20):30-7.
- Cho HK, Jeong YM, Lee HS, Lee YJ, Hwang SH. Effects of honey on oral mucositis in patients with head and neck cancer: A meta-analysis. Laryngoscope. 2015 Sep;125(9):2085-92. doi: 10.1002/lary.25233. Epub 2015 Mar 16.
- Hawley P, Hovan A, McGahan CE, Saunders D. A randomized placebo-controlled trial of manuka honey for radiation-induced oral mucositis. Support Care Cancer. 2014 Mar;22(3):751-61. doi: 10.1007/s00520-013-2031-0. Epub 2013 Nov 13.
- Abdulrhman M, Elbarbary NS, Ahmed Amin D, Saeid Ebrahim R. Honey and a mixture of honey, beeswax, and olive oil-propolis extract in treatment of chemotherapy-induced oral mucositis: a randomized controlled pilot study. Pediatr Hematol Oncol. 2012 Apr;29(3):285-92. doi: 10.3109/08880018.2012.669026.
- Song JJ, Twumasi-Ankrah P, Salcido R. Systematic review and meta-analysis on the use of honey to protect from the effects of radiation-induced oral mucositis. Adv Skin Wound Care. 2012 Jan;25(1):23-8. doi: 10.1097/01.ASW.0000410687.14363.a3.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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