Med nebo olivový olej pro léčbu orální mukositidy u dětí a dospělých s leukémií, kteří dostávají intenzivní chemoterapii

Když rodiče nebo dospělí vyjádří zájem o studii, obrátí se na ně hlavní řešitel (LKB) nebo 2 výzkumné sestry (RS nebo RA), které navážou kontakt s dětmi a jejich rodiči a vysvětlí jim studii, zodpoví všechny jejich otázky. a jejich obavách a informovat je o přínosech/potenciálních rizicích studie (viz náborový skript příloha B v návrhu). Pokud rodič schválí účast ve studii, podepíše informovaný souhlas a každé dítě starší 7 let bude požádáno, aby podepsalo formulář souhlasu. Zkoušející také ujistí rodiče, že účast je zcela dobrovolná a není součástí konvenční léčby a že mají plné právo kdykoli odmítnout účast a odstoupit ze studie, a to i po podpisu souhlasu.

Náborové aktivity budou trvat, až budou děti hospitalizovány v dětském onkologickém centru v Libanonu (CCCL), 8 North a na oddělení kostní dřeně (BMT). Pacienti, rodiče a děti budou mít v oddělení také přístup k letákům, které stručně vysvětlují studii. Potenciální subjekty budou identifikovány na základě denního sčítání na lůžkové jednotce CCCL, 8 sever nebo na jednotce BMT. Účastníci budou prověřováni z hlediska způsobilosti a budou vyloučeni, pokud mají jakýkoli stav, který by mohl ovlivnit účinnost léčby, jak je uvedeno v kritériích vyloučení. Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 3 skupin, v každé skupině bude 20 pacientů. Metoda randomizace bude předem připravena statistikem, který není zapojen do studie, za použití posloupnosti náhodného přiřazení vytvořeného v papírovém seznamu. Na základě skupinového přiřazení dostanou účastníci jinou sloučeninu aplikovanou lokálně na ústní sliznici 3krát denně až do zhojení nebo po dobu 7 dnů, podle toho, co nastane dříve.

Skupina 1 obdrží 10 cm3 medu pro dospělé a 5 cm3 pro děti, který bude dodán přímo z Nového Zélandu.

Skupina 2 obdrží maximálně 5 g extra panenského olivového oleje pro dospělé a 2 cm3 pro děti přímo od místního distributora v jižním Libanonu. Pro použití ve studii bude skladován v tmavých nádobách při pokojové teplotě.

Skupina 3 bude sloužit jako kontrola, což je v naší instituci 5 cm3 hydrogenuhličitanu sodného, ​​5 cm3 rinsidinu a 5 cm3 mykostatinu 4krát denně pro děti. Pro dospělé je to Caphosol na BMT jednotce a na lůžkovém oddělení Basile je to magický roztok (bez xylokainu).

Pacienti ve skupinách 1 a 2 budou instruováni, aby si med nebo olivový olej pomalu vypláchli v ústech, po dobu 1 minuty s ním kroužili, aby se med nebo olej dostal do kontaktu s ústní sliznicí, a pomalu polykali, aby se zlepšil kontaktu se sliznicí hltanu. U skupiny 3 budou pacienti po dobu 1 minuty švihat příslušným roztokem a poté jej vyplivnou. Pořadí různých roztoků zapíše ošetřující lékař do každého zdravotního záznamu a sestra bude pozorovat pacienta, který roztok bere, a bude dokumentovat podání do nemocničního schématu.

Nezávislou proměnnou pro tuto studii je buď olivový olej nebo med. Závislé proměnné budou primární a sekundární:

1. Primárním výsledkem bude závažnost OM měřená dobou zotavení, definovanou jako počet dní od zahájení léčby do vyléčení nebo den 7 hodnocený čtyřmi vyškolenými sestrami na denní bázi a které jsou zaslepeny vůči studijní skupině pomocí škály představila Světová zdravotnická organizace (WHO). Stupnice WHO je založena na schopnosti jíst a pít v kombinaci s objektivními příznaky mukositidy, konkrétně erytémem a ulcerací (7). Pro hodnocení je kritická vizualizace dutiny ústní, protože přítomnost vředů v ústech vymezuje stupeň mukozitidy WHO, který se pohybuje od 0 do 4, kde vyšší skóre odpovídá horší mukozitidě. Stupnice WHO je klasifikována takto: stupeň 0 = normální, žádná mukositida; stupeň 1 = bolestivost a erytém; stupeň 2 = erytém, vřed, může jíst pevné látky; stupeň 3 = vředy, vyžadují pouze tekutou stravu; stupeň 4=stravování není možné. PI stanoví spolehlivost mezi čtyřmi sestrami hodnocením pacientů na stupnici WHO. Každá sestra provede hodnocení a porovná své výsledky s PI, to bude provedeno až do spolehlivosti >. 80 je dosaženo. Spolehlivost bude provedena před zahájením studie a poté každý měsíc až do ukončení studie.
2. Sekundárním výstupem bude bolest hodnocená podle zásad instituce pomocí vizuální analogové 10cm stupnice (VAS) nebo Wongovy škály tváří. A 0 označuje žádnou bolest v ústech nebo krku a 10 označuje nejzávažnější bolest v ústech nebo krku (viz příloha E v návrhu). Konstrukční, konvergentní a prediktivní validita škál VAS a Faces byly široce publikovány (26). Skóre bolesti ústní sliznice bude pro účely studie prováděno dvakrát denně. Pacienti budou hodnoceni podle jejich RN na bolest, která je dokumentována v pacientských tabulkách dvakrát denně ráno a večer (i při absenci bolesti).