集中化学療法を受けている白血病の小児および成人の口腔粘膜炎を治療するためのハチミツまたはオリーブオイル

保護者または成人が研究に関心を示すと、主任研究者 (LKB) または 2 人の研究看護師 (RS または RA) から連絡があり、子供とその保護者と連絡を取り、研究について説明し、すべての質問に答えます。研究の利点/潜在的なリスクについて知らせます (提案の募集スクリプトの付録 B を参照してください)。 親が研究への参加を承認した場合、親はインフォームド コンセントに署名し、7 歳以上の子供は同意書に署名するよう求められます。 治験責任医師はまた、参加は完全に任意であり、従来の治療法の一部ではなく、同意に署名した後であっても、いつでも参加を拒否して研究を中止する完全な権利があることを両親に保証します.

募集活動は、子どもたちがレバノンの小児がんセンター (CCCL)、8 North、および骨髄ユニット (BMT) に入院しているときに行われます。 患者、保護者、子供は、研究について簡単に説明するユニット内のチラシにもアクセスできます。 潜在的な被験者は、CCCLの入院ユニット、8北、またはBMTユニットで毎日の国勢調査を確認することで特定されます。 参加者は適格性についてスクリーニングされ、除外基準に記載されている治療の有効性に影響を与える可能性のある状態がある場合は除外されます。 参加者は、3 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられ、各グループに 20 人の患者が割り当てられます。 無作為化方法は、研究に関与していない統計学者によって、論文リスト生成のランダム割り当てシーケンスを使用して事前に準備されます。 グループの割り当てに基づいて、参加者は口腔粘膜に局所的に適用される異なる化合物を、治癒するまで1日3回、または7日間のいずれか早い方で受け取ります。

グループ 1 には、ニュージーランドから直接供給される、大人用 10cc、子供用 5cc のハチミツが提供されます。

グループ 2 には、大人用に最大 5 g、子供用に最大 2 cc のエキストラバージン オリーブ オイルが、南レバノンの地元の販売業者から直接提供されます。 研究で使用するために、室温で暗い容器に保存されます。

グループ 3 はコントロールとして機能します。これは、私たちの施設では、5cc の重炭酸ナトリウム、5cc のリンシジン、および 5cc のミコスタチンを、子供向けに 1 日 4 回投与します。 成人の場合、BMT ユニットではカフォソルであり、バシレ入院ユニットでは魔法の溶液 (キシロカインなし) です。

グループ 1 および 2 の患者は、口の中で蜂蜜またはオリーブ オイルをゆっくりとすすぎ、蜂蜜またはオイルを口腔粘膜に接触させ、ゆっくりと飲み込んで改善するように 1 分間振り回すように指示されます。咽頭粘膜に接触。 グループ 3 では、患者はそれぞれの溶液を 1 分間すすいでから吐き出します。 異なる溶液の順序は主治医によって各医療記録に書き込まれ、看護師は患者が溶液を服用しているのを観察し、病院のフローシートに投与を記録します。

この調査の独立変数は、オリーブ オイルまたはハチミツのいずれかです。従属変数は、一次変数と二次変数になります。

1. 主な結果は、回復時間によって測定される OM の重症度です。これは、治療の開始から治癒までの日数または 7 日目までの日数として定義され、毎日 4 人の訓練を受けた看護師によって評価されます。世界保健機関 (WHO) によって発表されました。 WHOスケールは、粘膜炎の客観的徴候、すなわち紅斑および潰瘍と組み合わせた飲食能力に基づいています(7)。 口腔の可視化は、口腔潰瘍の存在が 0 ～ 4 の範囲の WHO 粘膜炎グレードを示し、高いスコアがより悪い粘膜炎に対応するため、スコアリングにとって重要です。 WHO スケールは次のように分類されます。グレード 0 = 正常、粘膜炎なし。グレード 1 = 痛みと紅斑。グレード 2 = 紅斑、潰瘍、固形物を食べられる;グレード 3 = 潰瘍、流動食のみが必要。グレード 4 = 栄養摂取が不可能。 PI は、WHO スケールで患者を評価することにより、4 人の看護師との評価者間の信頼性を確立します。 各看護師は評価を実施し、その結果を PI と比較します。これは信頼度が > になるまで行われます。 80を達成。 信頼性は、研究が始まる前に行われ、その後は研究が完了するまで毎月行われます。
2. 二次的な結果は、ビジュアル アナログ 10 cm スケール (VAS) またはウォン フェイス スケールを使用して、施設のポリシーに従って評価された痛みです。 0 は口や喉の痛みがないことを示し、10 は口や喉の痛みが最もひどいことを示します (提案の付録 E を参照)。 VAS および Faces スケールの構造、収束性および予測的妥当性は、広く公開されています (26)。 口腔粘膜の疼痛スコアは、研究目的で 1 日 2 回実施されます。 患者は、朝と夕方に 1 日 2 回 (痛みがない場合でも)、患者カルテに記録されている痛みについて RN によって評価されます。