Miód lub oliwa z oliwek w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u dzieci i dorosłych z białaczką poddawanych intensywnej chemioterapii

Kiedy rodzice lub dorośli wyrażą zainteresowanie badaniem, skontaktuje się z nimi główny badacz (LKB) lub 2 pielęgniarki badawcze (RS lub RA), które skontaktują się z dziećmi i ich rodzicami i wyjaśnią badanie, odpowiedzą na wszystkie ich pytania i obawy oraz poinformować ich o korzyściach/potencjalnych zagrożeniach związanych z badaniem (patrz scenariusz rekrutacji, załącznik B we wniosku). Jeśli rodzic wyrazi zgodę na udział w badaniu, podpisze świadomą zgodę, a każde dziecko w wieku powyżej 7 lat zostanie poproszone o podpisanie formularza zgody. Badacz zapewni również rodziców, że udział w badaniu jest całkowicie dobrowolny i nie jest częścią konwencjonalnego leczenia oraz że mają oni pełne prawo do odmowy udziału i wycofania się z badania w dowolnym momencie, nawet po podpisaniu zgody.

Działania rekrutacyjne zostaną podjęte, gdy dzieci będą hospitalizowane w dziecięcym centrum onkologicznym w Libanie (CCCL), 8 North i na oddziale szpiku kostnego (BMT). Pacjenci, rodzice i dzieci będą mieli również dostęp do ulotek na oddziale, krótko wyjaśniających badanie. Potencjalni pacjenci zostaną zidentyfikowani poprzez przegląd codziennego spisu ludności na oddziale szpitalnym CCCL, 8 North lub oddziale BMT. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności i zostaną wykluczeni, jeśli mają jakikolwiek stan, który może mieć wpływ na skuteczność leczenia, zgodnie z kryteriami wykluczenia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 grup, po 20 pacjentów w każdej grupie. Metoda randomizacji zostanie wcześniej przygotowana przez statystyka niezaangażowanego w badanie, przy użyciu wygenerowanej na papierze sekwencji losowego przydziału. W oparciu o przydział do grupy, uczestnicy otrzymają inny związek stosowany miejscowo na błonę śluzową jamy ustnej 3 razy dziennie aż do wygojenia lub przez 7 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Grupa 1 otrzyma 10 cc miodu dla dorosłych i 5 cc dla dzieci, które zostaną dostarczone bezpośrednio z Nowej Zelandii.

Grupa 2 otrzyma maksymalnie 5 g oliwy z oliwek extra virgin dla dorosłych i 2 cm3 dla dzieci bezpośrednio od lokalnego dystrybutora w południowym Libanie. Będzie przechowywany w ciemnych pojemnikach w temperaturze pokojowej do wykorzystania w badaniu.

Grupa 3 będzie służyć jako kontrola, która w naszej placówce to 5 cm3 wodorowęglanu sodu, 5 cm3 rinsidyny i 5 cm3 mykostatyny 4 razy dziennie dla dzieci. Dla dorosłych jest to Caphosol w oddziale BMT, aw oddziale szpitalnym Basile to magiczne rozwiązanie (bez ksylokainy).

Pacjenci z grup 1 i 2 zostaną poinstruowani, aby powoli płukać usta miodem lub oliwą z oliwek, płukać je przez 1 minutę, aby miód lub olej zetknął się z błoną śluzową jamy ustnej i powoli przełykać, aby poprawić kontakt z błoną śluzową gardła. W przypadku grupy 3 pacjenci będą przeciągać odpowiedni roztwór przez 1 minutę, a następnie go wypluć. Kolejność różnych roztworów zostanie zapisana w każdej dokumentacji medycznej przez lekarza prowadzącego, a pielęgniarka będzie obserwować pacjenta przyjmującego roztwór i będzie dokumentować podawanie w arkuszu szpitalnym.

Zmienną niezależną dla tego badania jest oliwa z oliwek lub miód. Zmienne zależne będą pierwszorzędne i drugorzędne:

1. Pierwszorzędowym wynikiem będzie nasilenie OM mierzone czasem rekonwalescencji, zdefiniowanym jako liczba dni od rozpoczęcia leczenia do wygojenia lub 7. przedstawiony przez Światową Organizację Zdrowia (WHO). Skala WHO opiera się na zdolności do jedzenia i picia w połączeniu z obiektywnymi objawami zapalenia błony śluzowej, czyli rumieniem i owrzodzeniem (7). Wizualizacja jamy ustnej ma kluczowe znaczenie dla punktacji, ponieważ obecność owrzodzeń jamy ustnej wyznacza stopień zapalenia błony śluzowej WHO, który mieści się w zakresie od 0 do 4, gdzie wyższy wynik odpowiada gorszemu zapaleniu błony śluzowej. Skala WHO jest klasyfikowana w następujący sposób: stopień 0 = prawidłowy, brak zapalenia błony śluzowej; stopień 1 = bolesność i rumień; stopień 2 = rumień, wrzód, możliwość spożywania pokarmów stałych; stopień 3 = owrzodzenia, wymagają wyłącznie diety płynnej; stopień 4 = wyżywienie niemożliwe. PI ustali wiarygodność między oceniającymi z czterema pielęgniarkami, oceniając pacjentów w skali WHO. Każda pielęgniarka przeprowadzi ocenę i porówna swoje wyniki z PI, będzie to robić do wiarygodności >. Osiągnięto 80. Wiarygodność zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem badania, a następnie co miesiąc, aż do zakończenia badania.
2. Drugorzędnym wynikiem będzie ból oceniany zgodnie z polityką instytucji przy użyciu wizualnej analogowej skali 10 cm (VAS) lub skali twarzy Wonga. 0 oznacza brak bólu w jamie ustnej lub gardle, a 10 oznacza najcięższy ból w jamie ustnej lub gardle (zob. załącznik E we wniosku). Konstrukt, trafność zbieżna i predykcyjna skal VAS i Faces zostały szeroko opublikowane (26). Oceny bólu błony śluzowej jamy ustnej będą przeprowadzane dwa razy dziennie w celach badawczych. Pacjenci będą oceniani przez swoich RN pod kątem bólu, który jest udokumentowany w kartach pacjentów dwa razy dziennie, rano i wieczorem (nawet przy braku bólu).