Honning eller olivenolje for behandling av oral mukositt hos barn og voksne med leukemi som får intensiv kjemoterapi

Når foreldre eller voksne uttrykker interesse for studien vil de bli kontaktet av hovedetterforsker (LKB) eller de 2 forskningssykepleierne (RS eller RA) som vil ta kontakt med barna og deres foreldre og forklare studien, svare på alle spørsmålene deres. og bekymringer og informere dem om studiefordelene/potensielle risikoene (se rekrutteringsmanus vedlegg B i forslaget). Hvis en forelder godkjenner å delta i studien, vil han/hun signere et informert samtykke og ethvert barn over 7 vil bli bedt om å signere et samtykkeskjema. Utforskeren vil også forsikre foreldrene om at deltakelse er helt frivillig og at det ikke er en del av den konvensjonelle behandlingen, og at de har full rett til å nekte å delta og trekke seg fra studien når som helst, selv etter å ha signert samtykket.

Rekrutteringsaktiviteter vil pågå når barna er innlagt på sykehus ved Barnekreftsenteret i Libanon (CCCL), 8 Nord og Benmargsenheten (BMT). Pasienter, foreldre og barn vil også ha tilgang til flyers i enheten som kort forklarer studien. Potensielle forsøkspersoner vil bli identifisert gjennom gjennomgang av daglig folketelling på døgnavdelingen til CCCL, 8 nord eller BMT-enheten. Deltakere vil bli screenet for kvalifisering og vil bli ekskludert hvis de har en tilstand som kan påvirke effekten av behandlingen som er oppført i eksklusjonskriteriene. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i 1 av 3 grupper, 20 pasienter i hver gruppe. Randomiseringsmetoden vil bli utarbeidet på forhånd av en statistiker som ikke er involvert i studien, ved å bruke en papirlistegenerert tilfeldig oppgavesekvens. Basert på gruppeoppgave vil deltakerne motta en annen forbindelse påført lokalt på munnslimhinnen 3 ganger daglig frem til helbredelse, eller i 7 dager, avhengig av hva som kommer først.

Gruppe 1 vil motta 10 cc honning for voksne og 5 cc for barn, som vil bli levert direkte fra et New Zealand.

Gruppe 2 vil motta maksimalt 5 g ekstra virgin olivenolje for voksne og 2 cc for barn direkte fra en lokal distributør i Sør-Libanon. Den vil bli lagret i mørke beholdere ved romtemperatur for bruk i studien.

Gruppe 3 vil fungere som kontroll, som ved vår institusjon er 5cc natriumbikarbonat, 5cc rinsidin og 5cc mycostatin 4 ganger daglig for barn. For voksne er det Caphosol i BMT-enheten og i Basile døgnavdeling er det den magiske løsningen (uten xylocain).

Gruppe 1 og 2 pasienter vil bli bedt om å skylle honning eller olivenolje sakte i munnen, skylle den rundt i 1 minutts varighet, for å få honningen eller oljen i kontakt med munnslimhinnen og sakte svelge for å gjøre det bedre. kontakt med svelgets slimhinne. For gruppe 3 vil pasientene swish den respektive løsningen i 1 minutt og deretter spytte den ut. Rekkefølgen på de ulike løsningene vil bli skrevet i hver journal av behandlende lege og sykepleier vil observere pasienten som tar løsningen og vil dokumentere administrasjonen på sykehusets flytskjema.

Den uavhengige variabelen for denne studien er enten olivenolje eller honning. De avhengige variablene vil være primære og sekundære:

1. Det primære utfallet vil være alvorlighetsgraden av OM målt ved restitusjonstid, definert som antall dager fra oppstart av behandling til helbredelse eller dag 7 vurdert av fire trente sykepleiere på daglig basis og som er blindet for studiegruppen ved å bruke skalaen presentert av Verdens helseorganisasjon (WHO). WHO-skalaen er basert på evnen til å spise og drikke kombinert med objektive tegn på mukositt, nemlig erytem og sårdannelse (7). Visualisering av munnhulen er kritisk for å skåre, ettersom tilstedeværelsen av munnsår avgrenser en WHO-slimhinnebetennelsesgrad som varierer fra 0 til 4 hvor høyere skåre tilsvarer verre mukositt. WHO-skalaen er klassifisert som følger: grad 0=normal, ingen mukositt; grad 1 = sårhet og erytem; grad 2=erytem, ​​magesår, kan spise faste stoffer; grad 3 = sår, krever kun flytende diett; karakter 4=alimentering ikke mulig. PI vil etablere inter-rater reliabilitet med de fire sykepleierne ved å vurdere pasienter på WHO-skalaen. Hver sykepleier vil foreta vurderingen og sammenligne sine resultater med PI, dette vil bli gjort til en reliabilitet på >. 80 er oppnådd. Reliabilitet vil bli gjort før studien starter og deretter hver måned frem til studiet er fullført.
2. Det sekundære resultatet vil være en smerte vurdert i henhold til institusjonens retningslinjer ved å bruke Visual Analog 10cm-skalaen (VAS) eller Wong-ansiktsskalaen. En 0 indikerer ingen munn- eller halssmerter og 10 indikerer de mest alvorlige munn- eller halssmerter (se vedlegg E i forslaget). Den konstruktive, konvergerende og prediktive gyldigheten til VAS- og Faces-skalaene har blitt mye publisert (26). Smertepoeng i munnslimhinnen vil bli utført to ganger daglig for studieformål. Pasientene vil bli vurdert av sine RNs for smerte som er dokumentert i pasientskjemaene to ganger per dag i morgen og om kvelden (selv i fravær av smerte).