Honung eller olivolja för behandling av oral mukosit hos barn och vuxna med leukemi som får intensiv kemoterapi

När föräldrar eller vuxna uttrycker intresse för studien kommer de att kontaktas av huvudutredaren (LKB) eller de två forskningssköterskorna (RS eller RA) som tar kontakt med barnen och deras föräldrar och förklarar studien, svarar på alla deras frågor och oro och informera dem om studienyttan/potentiella risker (se rekryteringsmanus bilaga B i förslaget). Om en förälder godkänner att delta i studien kommer han/hon att underteckna ett informerat samtycke och alla barn över 7 kommer att uppmanas att underteckna ett samtyckesformulär. Utredaren kommer också att försäkra föräldrarna om att deltagandet är helt frivilligt och att det inte är en del av den konventionella behandlingen och att de har full rätt att vägra att delta och dra sig ur studien när som helst, även efter att ha undertecknat samtycket.

Rekryteringsaktiviteter kommer att pågå när barnen är inlagda på sjukhus för barncancercenter i Libanon (CCCL), 8 North och Bone Marrow unit (BMT). Patienter, föräldrar och barn kommer också att ha tillgång till flygblad i enheten som kort förklarar studien. Potentiella försökspersoner kommer att identifieras genom att granska den dagliga folkräkningen på slutenvårdsenheten på CCCL, 8 norra eller BMT-enheten. Deltagarna kommer att screenas för kvalificering och kommer att uteslutas om de har något tillstånd som kan påverka effektiviteten av behandlingen som anges i uteslutningskriterierna. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 3 grupper, 20 patienter i varje grupp. Randomiseringsmetoden kommer att förberedas i förväg av en statistiker som inte är involverad i studien, med hjälp av en papperslista-genererad slumpmässig tilldelningssekvens. Baserat på gruppuppgift kommer deltagarna att få en annan förening applicerad topiskt på munslemhinnan 3 gånger dagligen tills läkning, eller i 7 dagar, beroende på vad som inträffar först.

Grupp 1 kommer att få 10 cc honung för vuxna och 5 cc för barn, som kommer att levereras direkt från ett Nya Zeeland.

Grupp 2 kommer att få maximalt 5 g extra jungfruolja för vuxna och 2 cc för barn direkt från en lokal distributör i södra Libanon. Det kommer att förvaras i mörka behållare vid rumstemperatur för användning i studien.

Grupp 3 kommer att fungera som kontroll, som på vår institution är 5cc natriumbikarbonat, 5cc rinsidin och 5cc mycostatin 4 gånger dagligen för barn. För vuxna är det Caphosol på BMT-enheten och på Basile slutenvårdsavdelningen är det den magiska lösningen (utan xylokain).

Patienterna i grupp 1 och 2 kommer att instrueras att sakta skölja honungen eller olivoljan i munnen, svepa runt den under 1 minuts varaktighet för att få honungen eller oljan i kontakt med munslemhinnan och långsamt svälja för att bli bättre kontakt med svalgets slemhinna. För grupp 3 kommer patienterna att swisha respektive lösning i 1 minut och sedan spotta ut den. Ordningen på de olika lösningarna kommer att skrivas in i varje journal av den behandlande läkaren och sjuksköterskan kommer att observera patienten som tar lösningen och kommer att dokumentera administreringen på sjukhusets flödesschema.

Den oberoende variabeln för denna studie är antingen olivolja eller honung. De beroende variablerna kommer att vara primära och sekundära:

1. Det primära resultatet kommer att vara svårighetsgraden av OM mätt med återhämtningstid, definierat som antalet dagar från behandlingsstart till läkning eller dag 7 bedömd av fyra utbildade sjuksköterskor dagligen och som är blinda för studiegruppen med hjälp av skalan presenteras av Världshälsoorganisationen (WHO). WHO-skalan är baserad på förmågan att äta och dricka i kombination med objektiva tecken på mukosit, nämligen erytem och sårbildning (7). Visualisering av munhålan är avgörande för poängsättning, eftersom närvaron av munsår avgränsar en WHO-slemhinnegrad som sträcker sig från 0 till 4 där högre poäng motsvarar värre mukosit. WHO-skalan klassificeras enligt följande: grad 0=normal, ingen mukosit; grad 1=ömhet och erytem; grad 2=erytem, ​​sår, kan äta fasta ämnen; grad 3=sår, kräver endast flytande diet; grad 4=alimentation ej möjlig. PI kommer att etablera interbedömartillförlitlighet med de fyra sjuksköterskorna genom att bedöma patienter på WHO-skalan. Varje sjuksköterska kommer att utföra bedömningen och jämföra hennes/hans resultat med PI, detta kommer att göras tills en tillförlitlighet på >. 80 uppnås. Tillförlitlighet kommer att göras innan studien påbörjas och sedan varje månad fram till slutförandet av studien.
2. Det sekundära resultatet kommer att vara en smärta som bedöms enligt institutionens policy med hjälp av Visual Analog 10 cm-skalan (VAS) eller Wong faces-skalan. En 0 anger ingen mun- eller halssmärta och 10 anger den svåraste mun- eller svalgsmärtan (se bilaga E i förslaget). VAS- och Faces-skalornas konstruktion, konvergenta och prediktiva giltighet har publicerats i stor omfattning (26). Smärtpoäng i munslemhinnan kommer att utföras två gånger dagligen för studieändamål. Patienterna kommer att bedömas av sina RNs för smärta, vilket dokumenteras i patientdiagrammen två gånger per dag under morgonen och på kvällen (även i frånvaro av smärta).