Miel ou huile d'olive pour le traitement de la mucosite buccale chez les enfants et les adultes atteints de leucémie recevant une chimiothérapie intensive

Lorsque des parents ou des adultes manifestent leur intérêt pour l'étude, ils seront approchés par l'investigateur principal (LKB) ou les 2 infirmières de recherche (RS ou RA) qui prendront contact avec les enfants et leurs parents et expliqueront l'étude, répondront à toutes leurs questions. et préoccupations et les informer des avantages/risques potentiels de l'étude (voir l'annexe B du script de recrutement dans la proposition). Si un parent accepte de participer à l'étude, il signera un consentement éclairé et tout enfant de plus de 7 ans sera invité à signer un formulaire d'assentiment. L'investigateur assurera également aux parents que la participation est totalement volontaire et ne fait pas partie du traitement conventionnel et qu'ils ont pleinement le droit de refuser de participer et de se retirer de l'étude à tout moment, même après avoir signé le consentement.

Les activités de recrutement auront lieu lorsque les enfants seront hospitalisés au Centre de cancérologie infantile au Liban (CCCL), 8 Nord et à l'unité de moelle osseuse (BMT). Les patients, les parents et les enfants auront également accès à des dépliants dans l'unité expliquant brièvement l'étude. Les sujets potentiels seront identifiés en examinant le recensement quotidien de l'unité d'hospitalisation du CCCL, du 8 nord ou de l'unité BMT. Les participants seront sélectionnés pour leur éligibilité et seront exclus s'ils souffrent d'une condition susceptible d'affecter l'efficacité du traitement, comme indiqué dans les critères d'exclusion. Les participants seront assignés au hasard à 1 des 3 groupes, 20 patients dans chaque groupe. La méthode de randomisation sera préparée à l'avance par un statisticien non impliqué dans l'étude, à l'aide d'une séquence d'assignation aléatoire générée par liste papier. Sur la base de l'affectation de groupe, les participants recevront un composé différent appliqué localement sur la muqueuse buccale 3 fois par jour jusqu'à la guérison, ou pendant 7 jours, selon la première éventualité.

Le groupe 1 recevra 10 cc de miel pour les adultes et 5 cc pour les enfants, qui seront fournis directement depuis une Nouvelle-Zélande.

Le groupe 2 recevra un maximum de 5 g d'huile d'olive extra vierge pour les adultes et 2 cc pour les enfants directement d'un distributeur local au sud du Liban. Il sera stocké dans des récipients sombres à température ambiante pour être utilisé dans l'étude.

Le groupe 3 servira de contrôle, qui dans notre institution est de 5 cc de bicarbonate de sodium, 5 cc de rinsidine et 5 cc de mycostatine 4 fois par jour pour les enfants. Pour les adultes c'est Caphosol en BMT et en hospitalisation Basile c'est la solution magique (sans xylocaïne).

Les patients des groupes 1 et 2 seront invités à rincer lentement le miel ou l'huile d'olive dans la bouche, à le faire tourner pendant 1 minute, de manière à mettre le miel ou l'huile en contact avec la muqueuse buccale et à avaler lentement afin de faire mieux contact avec la muqueuse pharyngée. Pour le groupe 3, les patients secoueront la solution respective pendant 1 minute puis la recracheront. L'ordre des différentes solutions sera inscrit dans chaque dossier médical par le médecin traitant et l'infirmier observera le patient prendre la solution et documentera l'administration sur le schéma hospitalier.

La variable indépendante pour cette étude est soit l'huile d'olive soit le miel Les variables dépendantes seront primaires et secondaires :

1. Le critère de jugement principal sera la gravité de l'OM mesurée par le temps de récupération, défini comme le nombre de jours entre le début du traitement et la guérison ou le jour 7 évalué quotidiennement par quatre infirmières formées et qui ne connaissent pas le groupe d'étude à l'aide de l'échelle. présentée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS). L'échelle de l'OMS est basée sur la capacité à manger et à boire associée à des signes objectifs de mucosite, à savoir un érythème et une ulcération (7). La visualisation de la cavité buccale est essentielle pour la notation, car la présence d'ulcères buccaux délimite un grade de mucosite de l'OMS qui varie de 0 à 4, les scores les plus élevés correspondant à une mucosite plus grave. L'échelle de l'OMS est classée comme suit : grade 0 = normal, pas de mucosite ; grade 1 = douleur et érythème ; grade 2 = érythème, ulcère, peut manger des solides ; grade 3 = ulcères, ne nécessite qu'un régime liquide ; degré 4=alimentation impossible. L'IP établira la fiabilité inter-juges avec les quatre infirmières en évaluant les patients sur l'échelle de l'OMS. Chaque infirmière effectuera l'évaluation et comparera ses résultats avec le PI, ceci jusqu'à une fiabilité de >. 80 est atteint. La fiabilisation sera effectuée avant le début de l'étude, puis tous les mois jusqu'à la fin de l'étude.
2. Le résultat secondaire sera une douleur évaluée conformément à la politique de l'établissement à l'aide de l'échelle visuelle analogique de 10 cm (EVA) ou de l'échelle des visages de Wong. Un 0 indique aucune douleur à la bouche ou à la gorge et 10 indique la douleur à la bouche ou à la gorge la plus sévère (voir l'annexe E de la proposition). Les validités de construit, convergente et prédictive des échelles VAS et Faces ont été largement publiées (26). Les scores de douleur de la muqueuse buccale seront effectués deux fois par jour à des fins d'étude. Les patients seront évalués par leurs infirmières autorisées pour la douleur qui est documentée dans les dossiers des patients deux fois par jour le matin et le soir (même en l'absence de douleur).