Méz vagy olívaolaj a szájnyálkahártya-gyulladás kezelésére leukémiában szenvedő gyermekeknél és felnőtteknél, akik intenzív kemoterápiában részesülnek

Ha a szülők vagy felnőttek érdeklődését fejezik ki a vizsgálat iránt, megkeresik őket a vezető kutató (LKB) vagy a 2 kutatónővér (RS vagy RA), akik kapcsolatba lépnek a gyerekekkel és szüleikkel, elmagyarázzák a vizsgálatot, és válaszolnak minden kérdésükre. és aggodalmait, és tájékoztassa őket a tanulmány előnyeiről/potenciális kockázatairól (lásd a toborzási forgatókönyv B. mellékletét az ajánlatban). Ha egy szülő hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez, tájékozott beleegyező nyilatkozatot ír alá, és minden 7 évesnél idősebb gyermeket felkérnek egy hozzájárulási űrlap aláírására. A vizsgáló arról is biztosítja a szülőket, hogy a részvétel teljesen önkéntes, és nem része a hagyományos kezelésnek, és teljes jogukban áll megtagadni a részvételt és kilépni a vizsgálatból bármikor, még a hozzájárulás aláírása után is.

A toborzási tevékenységekre akkor kerül sor, amikor a gyerekek kórházba kerülnek a libanoni Gyermekrákközpontban (CCCL), 8 North és a Bone Marrow egységben (BMT). A betegek, a szülők és a gyermekek a vizsgálatot röviden ismertető szórólapokhoz is hozzáférhetnek az egységben. A potenciális alanyokat a CCCL 8 északi fekvőbeteg osztályán vagy a BMT osztályon végzett napi népszámlálás felülvizsgálatával azonosítják. A résztvevők alkalmasságát megvizsgálják, és kizárják őket, ha bármilyen olyan állapotuk van, amely befolyásolhatja a kezelés hatékonyságát a kizárási kritériumok között. A résztvevőket véletlenszerűen 3 csoportból 1-be osztják be, minden csoportban 20 beteg. A randomizációs módszert egy, a vizsgálatban nem érintett statisztikus előre elkészíti egy papírlistán generált véletlen hozzárendelési sorrend segítségével. A csoportos beosztás alapján a résztvevők különböző vegyületet kapnak helyileg a száj nyálkahártyájára naponta háromszor a gyógyulásig, vagy 7 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Az 1. csoport 10 cm3 mézet kap a felnőttek számára és 5 cm3 mézet a gyermekek számára, amelyet közvetlenül Új-Zélandról szállítanak.

A 2. csoport legfeljebb 5 g extra szűz olívaolajat kap felnőtteknek és 2 cc gyermekeknek közvetlenül a dél-libanoni helyi forgalmazótól. Sötét tartályokban, szobahőmérsékleten tárolják a vizsgálathoz.

Kontrollként a 3. csoport fog szolgálni, amely intézményünkben 5 cm3 nátrium-hidrogén-karbonát, 5 cm3 rinsidin és 5 cm3 mycostatin napi 4 alkalommal gyermekeknek. Felnőtteknek a BMT osztályon a Caphosol, a Basile fekvőbeteg osztályon pedig a varázslatos megoldás (xilokain nélkül).

Az 1-es és 2-es csoportos betegeknek azt az utasítást kapják, hogy lassan öblítsék ki a mézet vagy az olívaolajat a szájukban, és 1 percig locsolják körbe, hogy a méz vagy olaj érintkezzen a száj nyálkahártyájával, majd lassan nyeljék le, hogy jobb legyen. érintkezik a garat nyálkahártyájával. A 3. csoportban a betegek 1 percig suhintják a megfelelő oldatot, majd kiköpik. A különböző megoldások sorrendjét a kezelőorvos minden kórlapba beírja, a nővér pedig megfigyeli, hogy a beteg az oldatot szedi, és dokumentálja a beadást a kórházi folyamatlapon.

A tanulmány független változója az olívaolaj vagy a méz. A függő változók elsődleges és másodlagosak lesznek:

1. Az elsődleges eredmény az OM súlyossága a felépülési idővel mérve, amely a kezelés megkezdésétől a gyógyulásig eltelt napok száma vagy a 7. nap, amelyet naponta négy képzett nővér értékel, és akiket a skála segítségével vakok a vizsgálati csoportra. az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által bemutatott. A WHO-skála az evési és ivási képességen alapul, kombinálva a nyálkahártya-gyulladás objektív jeleivel, nevezetesen a bőrpírral és a fekélyekkel (7). A szájüreg vizualizálása kritikus a pontozáshoz, mivel a szájfekélyek jelenléte a WHO nyálkahártya-gyulladás fokozatát jelöli, amely 0-tól 4-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok rosszabb mucositisnek felelnek meg. A WHO skála a következőképpen osztályozható: 0. fokozat = normál, nincs mucositis; 1. fokozat = fájdalom és bőrpír; 2. fokozat = bőrpír, fekély, ehet szilárd anyagot; 3. fokozat = fekélyek, csak folyékony étrendet igényelnek; 4. fokozat = táplálkozás nem lehetséges. A PI a betegek WHO-skálán történő értékelésével a négy ápolónővel közös megbízhatóságot állapít meg. Minden nővér elvégzi az értékelést, és összehasonlítja eredményeit a PI-vel, ezt addig kell elvégezni, amíg a megbízhatóság > >. 80 elérve. A megbízhatóságot a vizsgálat megkezdése előtt, majd havonta a vizsgálat befejezéséig kell elvégezni.
2. A másodlagos eredmény egy fájdalom lesz, amelyet az intézmény szabályzata szerint a vizuális analóg 10 cm-es skála (VAS) vagy a Wong arcok skála segítségével értékelnek. A 0 azt jelzi, hogy nincs száj- vagy torokfájdalom, a 10 pedig a legsúlyosabb száj- vagy torokfájdalmat (lásd a javaslat E mellékletét). A VAS és a Faces skála felépítését, konvergens és prediktív érvényességét széles körben publikálták (26). A szájnyálkahártya fájdalompontszámait naponta kétszer végezzük tanulmányi célból. A betegek RN-jeik alapján értékelik a fájdalmat, amelyet a betegtáblázatok naponta kétszer, reggel és este (fájdalom hiányában is) dokumentálnak.