Miel o aceite de oliva para el tratamiento de la mucositis oral en niños y adultos con leucemia que reciben quimioterapia intensiva

Cuando los padres o adultos expresen interés en el estudio, el investigador principal (LKB) o las 2 enfermeras de investigación (RS o RA) se acercarán a ellos y se pondrán en contacto con los niños y sus padres y les explicarán el estudio y responderán a todas sus preguntas. e inquietudes e infórmeles sobre los beneficios/riesgos potenciales del estudio (consulte el apéndice B del guión de reclutamiento en la propuesta). Si un padre aprueba participar en el estudio, firmará un consentimiento informado y se le pedirá a cualquier niño mayor de 7 años que firme un formulario de consentimiento. El investigador también asegurará a los padres que la participación es totalmente voluntaria y no es parte del tratamiento convencional y que tienen todo el derecho a negarse a participar y retirarse del estudio en cualquier momento, incluso después de firmar el consentimiento.

Las actividades de reclutamiento se llevarán a cabo cuando los niños estén hospitalizados en el Centro de cáncer infantil en el Líbano (CCCL), 8 Norte y la Unidad de médula ósea (BMT). Los pacientes, padres y niños también tendrán acceso a folletos en la unidad que explican brevemente el estudio. Los sujetos potenciales se identificarán mediante la revisión del censo diario en la unidad de hospitalización de CCCL, 8 norte o la unidad de BMT. Se evaluará la elegibilidad de los participantes y se los excluirá si tienen alguna afección que pueda afectar la eficacia del tratamiento según se indica en los criterios de exclusión. Los participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de 3 grupos, 20 pacientes en cada grupo. El método de aleatorización será preparado de antemano por un estadístico que no participe en el estudio, utilizando una secuencia de asignación aleatoria generada en papel. Según la asignación del grupo, los participantes recibirán un compuesto diferente aplicado tópicamente en la mucosa oral 3 veces al día hasta la curación o durante 7 días, lo que ocurra primero.

El grupo 1 recibirá 10 cc de miel para adultos y 5 cc para niños, que se suministrarán directamente desde Nueva Zelanda.

El grupo 2 recibirá un máximo de 5 g de aceite de oliva virgen extra para adultos y 2 cc para niños directamente de un distribuidor local en el sur del Líbano. Se almacenará en recipientes oscuros a temperatura ambiente para su uso en el estudio.

El grupo 3 servirá como control, que en nuestra institución es de 5cc de bicarbonato de sodio, 5cc de rinsidina y 5cc de micostatina 4 veces al día para niños. Para adultos es Caphosol en la unidad de BMT y en la unidad de hospitalización de Basile es la solución mágica (sin xilocaína).

A los pacientes de los grupos 1 y 2 se les indicará que se enjuaguen lentamente la miel o el aceite de oliva en la boca, lo agiten durante 1 minuto para que la miel o el aceite entren en contacto con la mucosa oral y traguen lentamente para mejorar. contacto con la mucosa faríngea. Para el grupo 3, los pacientes agitarán la solución respectiva durante 1 minuto y luego la escupirán. El orden de las diferentes soluciones será anotado en cada historia clínica por el médico tratante y la enfermera observará al paciente tomando la solución y documentará la administración en el flujograma del hospital.

La variable independiente para este estudio es aceite de oliva o miel. Las variables dependientes serán primarias y secundarias:

1. El resultado primario será la gravedad de la OM medida por el tiempo de recuperación, definido como el número de días desde el inicio del tratamiento hasta la curación o el día 7 evaluado por cuatro enfermeras capacitadas diariamente y que están cegadas al grupo de estudio que usa la escala. presentado por la Organización Mundial de la Salud (OMS). La escala de la OMS se basa en la capacidad para comer y beber combinada con signos objetivos de mucositis, a saber, eritema y ulceración (7). La visualización de la cavidad oral es fundamental para la puntuación, ya que la presencia de úlceras orales delinea un grado de mucositis de la OMS que varía de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas corresponden a una mucositis peor. La escala de la OMS se clasifica de la siguiente manera: grado 0=normal, sin mucositis; grado 1=dolor y eritema; grado 2=eritema, úlcera, puede comer sólidos; grado 3=úlceras, requieren dieta líquida únicamente; grado 4=alimentación imposible. El PI establecerá la confiabilidad entre evaluadores con las cuatro enfermeras al evaluar a los pacientes en la escala de la OMS. Cada enfermero realizará la evaluación y comparará sus resultados con el IP, esto se hará hasta una confiabilidad >. Se consigue 80. La confiabilidad se hará antes de que comience el estudio y luego cada mes hasta la finalización del estudio.
2. El resultado secundario será un dolor evaluado según la política de la institución mediante la escala analógica visual de 10 cm (VAS) o la escala de caras de Wong. Un 0 indica que no hay dolor de boca o garganta y 10 indica el dolor de boca o garganta más severo (ver el apéndice E de la propuesta). La validez de constructo, convergente y predictiva de las escalas EVA y Faces ha sido ampliamente publicada (26). Las puntuaciones del dolor de la mucosa oral se realizarán dos veces al día con fines de estudio. Los pacientes serán evaluados por sus RN para el dolor que se documenta en las historias clínicas del paciente dos veces al día por la mañana y por la noche (incluso en ausencia de dolor).