Honig oder Olivenöl zur Behandlung von oraler Mukositis bei Kindern und Erwachsenen mit Leukämie, die eine intensive Chemotherapie erhalten

Wenn Eltern oder Erwachsene Interesse an der Studie bekunden, werden sie vom Hauptforscher (LKB) oder den beiden Forschungskrankenschwestern (RS oder RA) angesprochen, die Kontakt mit den Kindern und ihren Eltern aufnehmen, die Studie erklären und alle ihre Fragen beantworten und Bedenken und informieren Sie sie über die Studienvorteile/potenziellen Risiken (siehe Rekrutierungsskript Anhang B im Vorschlag). Wenn ein Elternteil der Teilnahme an der Studie zustimmt, unterschreibt er/sie eine Einverständniserklärung und jedes Kind über 7 Jahren wird gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben. Der Prüfarzt wird den Eltern auch versichern, dass die Teilnahme völlig freiwillig und nicht Teil der konventionellen Behandlung ist und dass sie das uneingeschränkte Recht haben, die Teilnahme zu verweigern und jederzeit von der Studie zurückzutreten, auch nach Unterzeichnung der Einwilligung.

Die Rekrutierungsaktivitäten werden stattfinden, wenn die Kinder im Kinderkrebszentrum im Libanon (CCCL), 8 North und der Knochenmarkstation (BMT) ins Krankenhaus eingeliefert werden. Patienten, Eltern und Kinder haben in der Abteilung auch Zugang zu Flyern, die die Studie kurz erläutern. Potenzielle Probanden werden durch Überprüfung der täglichen Volkszählung in der stationären Einheit von CCCL, 8 North oder der BMT-Einheit identifiziert. Die Teilnehmer werden auf Eignung geprüft und ausgeschlossen, wenn sie an einer Erkrankung leiden, die die Wirksamkeit der Behandlung gemäß den Ausschlusskriterien beeinträchtigen könnte. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 3 Gruppen zugeteilt, 20 Patienten in jeder Gruppe. Die Randomisierungsmethode wird im Voraus von einem nicht an der Studie beteiligten Statistiker unter Verwendung einer auf einer Papierliste erstellten Zufallszuweisungssequenz vorbereitet. Basierend auf der Gruppenzuweisung erhalten die Teilnehmer eine andere Verbindung, die 3-mal täglich bis zur Heilung oder für 7 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt, topisch auf die Mundschleimhaut aufgetragen wird.

Gruppe 1 erhält 10 cc Honig für Erwachsene und 5 cc für Kinder, die direkt aus Neuseeland geliefert werden.

Gruppe 2 erhält maximal 5 g natives Olivenöl extra für Erwachsene und 2 ml für Kinder direkt von einem lokalen Händler im Südlibanon. Es wird zur Verwendung in der Studie in dunklen Behältern bei Raumtemperatur gelagert.

Gruppe 3 dient als Kontrolle, die in unserer Einrichtung 5 ml Natriumbicarbonat, 5 ml Rinsidin und 5 ml Mycostatin 4-mal täglich für Kinder enthält. Für Erwachsene ist es Caphosol in der KMT-Einheit und in der stationären Basile-Einheit ist es die Wunderlösung (ohne Xylocain).

Die Patienten der Gruppen 1 und 2 werden angewiesen, den Honig oder das Olivenöl langsam in ihren Mund zu spülen, es 1 Minute lang herumzuschwenken, um den Honig oder das Öl mit der Mundschleimhaut in Kontakt zu bringen, und langsam zu schlucken, um es besser zu machen Kontakt mit der Rachenschleimhaut. Bei Gruppe 3 schwenken die Patienten die jeweilige Lösung 1 Minute lang und spucken sie dann aus. Die Reihenfolge der verschiedenen Lösungen wird vom behandelnden Arzt in jede Krankenakte geschrieben, und die Krankenschwester beobachtet den Patienten bei der Einnahme der Lösung und dokumentiert die Verabreichung im Krankenhausablaufplan.

Die unabhängige Variable für diese Studie ist entweder Olivenöl oder Honig. Die abhängigen Variablen sind primär und sekundär:

1. Das primäre Ergebnis ist der Schweregrad der OM, gemessen an der Erholungszeit, definiert als die Anzahl der Tage vom Beginn der Behandlung bis zur Heilung oder Tag 7, die täglich von vier ausgebildeten Krankenschwestern beurteilt werden und die anhand der Skala gegenüber der Studiengruppe verblindet sind präsentiert von der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Die WHO-Skala basiert auf der Fähigkeit zu essen und zu trinken, kombiniert mit objektiven Anzeichen einer Mukositis, nämlich Erythem und Ulzeration (7). Die Visualisierung der Mundhöhle ist entscheidend für die Bewertung, da das Vorhandensein von Mundgeschwüren einen WHO-Mukositis-Grad beschreibt, der von 0 bis 4 reicht, wobei höhere Werte einer schlechteren Mukositis entsprechen. Die WHO-Skala wird wie folgt klassifiziert: Grad 0 = normal, keine Mukositis; Grad 1 = Schmerzen und Erythem; Grad 2 = Erythem, Geschwür, kann Feststoffe essen; Grad 3 = Geschwüre, erfordern nur flüssige Nahrung; Note 4 = Ernährung nicht möglich. Der PI stellt mit den vier Krankenschwestern eine Interrater-Zuverlässigkeit her, indem er die Patienten auf der WHO-Skala bewertet. Jede Pflegekraft führt die Bewertung durch und vergleicht ihre/seine Ergebnisse mit dem PI, dies wird so lange durchgeführt, bis eine Reliabilität von > erreicht ist. 80 erreicht. Die Zuverlässigkeit wird vor Beginn der Studie und dann jeden Monat bis zum Abschluss der Studie durchgeführt.
2. Das sekundäre Ergebnis ist ein Schmerz, der gemäß den Richtlinien der Einrichtung unter Verwendung der visuellen analogen 10-cm-Skala (VAS) oder der Wong-Gesichter-Skala bewertet wird. Eine 0 bedeutet keine Schmerzen im Mund oder Rachen und eine 10 zeigt die stärksten Schmerzen im Mund oder Rachen an (siehe Anhang E des Vorschlags). Die konstruktive, konvergente und prädiktive Validität der VAS- und der Faces-Skalen wurden umfassend publiziert (26). Schmerzscores der Mundschleimhaut werden zu Studienzwecken zweimal täglich durchgeführt. Die Patienten werden von ihren RNs auf Schmerzen untersucht, die zweimal täglich morgens und abends (auch ohne Schmerzen) in den Patientenakten dokumentiert werden.