Hunaja tai oliiviöljy suun mukosiitin hoitoon leukemiaa sairastavilla lapsilla ja aikuisilla, jotka saavat intensiivistä kemoterapiaa

Kun vanhemmat tai aikuiset ilmaisevat kiinnostuksensa tutkimukseen, heidän puoleen kääntyy johtava tutkija (LKB) tai kaksi tutkimussairaanhoitajaa (RS tai RA), jotka ottavat yhteyttä lapsiin ja heidän vanhempiinsa ja selittävät tutkimuksen sekä vastaavat kaikkiin heidän kysymyksiinsä. ja huolenaiheet ja kerro heille tutkimuksen hyödyistä/mahdollisista riskeistä (katso ehdotuksen rekrytointikäsikirjoituksen liite B). Jos vanhempi suostuu osallistumaan tutkimukseen, hän allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja jokaista yli 7-vuotiasta lasta pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake. Tutkija vakuuttaa myös vanhemmille, että osallistuminen on täysin vapaaehtoista, eikä se ole osa tavanomaista hoitoa ja että heillä on täysi oikeus kieltäytyä osallistumasta ja vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa, myös suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen.

Rekrytointitoimet alkavat, kun lapset ovat sairaalahoidossa Lasten syöpäkeskuksessa Libanonissa (CCCL), 8 North ja Bone Marrow -yksikössä (BMT). Potilaat, vanhemmat ja lapset pääsevät myös yksikössä esitteisiin, joissa selvitetään lyhyesti tutkimusta. Potentiaaliset kohteet tunnistetaan päivittäisen väestönlaskennan avulla CCCL:n, 8 pohjoisen tai BMT-yksikön laitosyksikössä. Osallistujien kelpoisuus seulotaan ja heidät suljetaan pois, jos heillä on jokin sairaus, joka voi vaikuttaa hoidon tehokkuuteen poissulkemiskriteerien mukaisesti. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä, 20 potilasta jokaisessa ryhmässä. Satunnaistusmenetelmän laatii etukäteen tutkimukseen ulkopuolinen tilastotieteilijä käyttäen paperilistalla generoitua satunnaismäärityssekvenssiä. Ryhmätehtävän perusteella osallistujat saavat erilaista yhdistettä paikallisesti suun limakalvolle 3 kertaa päivässä paranemiseen saakka tai 7 päivän ajan sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Ryhmä 1 saa aikuisille 10 cc hunajaa ja lapsille 5 cc hunajaa, jotka toimitetaan suoraan Uudesta-Seelannista.

Ryhmä 2 saa enintään 5 g ekstra-neitsytoliiviöljyä aikuisille ja 2 cc lapsille suoraan paikalliselta jakelijalta Etelä-Libanonista. Sitä säilytetään tummissa astioissa huoneenlämmössä tutkimuksessa käyttöä varten.

Kontrollina toimii ryhmä 3, joka laitoksessamme on 5 cm3 natriumbikarbonaattia, 5 cm3 rinsidiiniä ja 5 cm3 mykostatiinia 4 kertaa päivässä lapsille. Aikuisille se on Caphosol BMT-yksikössä ja Basile-osastolla taikaratkaisu (ilman ksylokaiinia).

Ryhmien 1 ja 2 potilaita neuvotaan huuhtelemaan hitaasti hunajaa tai oliiviöljyä suussaan, huuhtelemaan sitä 1 minuutin ajan, jotta hunaja tai öljy joutuisi kosketuksiin suun limakalvon kanssa, ja nielemään hitaasti, jotta se paranee. kosketus nielun limakalvoon. Ryhmässä 3 potilaat huuhtelevat vastaavaa liuosta 1 minuutin ajan ja sylkevät sen sitten ulos. Hoitava lääkäri kirjoittaa eri ratkaisujen järjestyksen kuhunkin sairauskertomukseen ja hoitaja tarkkailee potilasta ottavan liuoksen ja dokumentoi annon sairaalan laskentataulukkoon.

Tämän tutkimuksen riippumaton muuttuja on joko oliiviöljy tai hunaja. Riippuvat muuttujat ovat ensisijaisia ​​ja toissijaisia:

1. Ensisijainen tulos on OM:n vakavuus mitattuna toipumisajalla, joka määritellään päivien lukumääränä hoidon aloittamisesta parantumiseen tai päivään 7, jonka arvioi neljä koulutettua sairaanhoitajaa päivittäin ja jotka sokennetaan tutkimusryhmälle asteikolla. Maailman terveysjärjestön (WHO) esittämä. WHO:n asteikko perustuu kykyyn syödä ja juoda yhdistettynä objektiivisiin limakalvotulehduksen oireisiin, nimittäin eryteemaan ja haavaumiin (7). Suuontelon visualisointi on kriittistä pisteytyksen kannalta, koska suun haavaumien esiintyminen määrittelee WHO:n limakalvotulehduksen asteen, joka vaihtelee välillä 0–4, jossa korkeammat pisteet vastaavat huonompaa mukosiittia. WHO:n asteikko luokitellaan seuraavasti: luokka 0 = normaali, ei mukosiittia; luokka 1 = arkuus ja punoitus; luokka 2 = punoitus, haavauma, voi syödä kiinteitä aineita; luokka 3 = haavaumat, vaativat vain nestemäistä ruokavaliota; luokka 4 = ravinto ei mahdollista. PI vahvistaa keskinäisen luotettavuuden neljän sairaanhoitajan kanssa arvioimalla potilaita WHO:n asteikolla. Jokainen sairaanhoitaja suorittaa arvioinnin ja vertaa tuloksiaan PI:hen, tätä tehdään, kunnes luotettavuus on >. 80 on saavutettu. Luotettavuus tehdään ennen tutkimuksen alkamista ja sen jälkeen joka kuukausi tutkimuksen loppuun asti.
2. Toissijainen lopputulos on kipu, joka arvioidaan laitoksen käytännön mukaisesti käyttämällä Visual Analogue 10cm asteikkoa (VAS) tai Wong faces -asteikkoa. 0 tarkoittaa, ettei suu- tai kurkkukipua ole ja 10 tarkoittaa vakavinta suu- tai kurkkukipua (katso ehdotuksen liite E). VAS- ja Faces-asteikkojen rakenne, konvergentti ja ennustava validiteetti on julkaistu laajasti (26). Suun limakalvon kipupisteet suoritetaan kahdesti päivässä tutkimustarkoituksiin. Potilaiden RN:t arvioivat kivun varalta, mikä dokumentoidaan potilaskaavioihin kahdesti päivässä aamulla ja illalla (vaikka kipua ei olisikaan).