评估新加坡老年人流感疫苗免疫反应的代谢预测因子 - 动态试验
2018年1月12日 更新者：Tan Tock Seng Hospital
新加坡老年人流感疫苗免疫反应的代谢预测因子评估——动态试验
该试验旨在评估包括全身性 25-OH D 和糖尿病在内的代谢因素在老年人对流感疫苗的适应性免疫反应（血凝抑制效价）中的作用。
本研究中使用的流感疫苗将获得许可的三价灭活流感疫苗。
将包括 65 岁以上的老年人，包括患有糖尿病等合并症的老年人。
该研究有其纳入和排除标准来确定参与资格。
研究概览
详细说明
流感相关发病率和死亡率最高的老年人需要新颖、有效的流感疫苗接种策略。 由于免疫衰老和/或炎症衰老，疫苗在老年人中的功效会降低。 这项对 240 名参与者进行的 IV 期临床试验旨在评估新加坡多种族老年社区队列中流感疫苗特异性免疫反应的代谢预测因子。 具体来说，我们的新方法是评估维生素 D、糖尿病和其他代谢预测因子的免疫调节作用。 这项研究具有转化意义（例如，使用维生素 D 作为“佐剂”，评估疫苗功效的生物标志物）以增强弱势老年人的流感疫苗免疫原性。
潜在益处：疫苗有可能预防流感疾病或流感相关并发症，否则可能会发生。 这项研究将有助于了解代谢因素（维生素 D、DM 状态）对流感疫苗免疫反应的影响的知识体系，并将成为在亚洲老年人群中进行的同类研究中的第一项。 预计与流感疫苗的抽血和局部/全身副作用相关的潜在风险很小。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
240
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡、308433
- 招聘中
- Tan Tock Seng Hospital
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接触：
- Sapna P. Sadarangani, MBBS
- 电话号码：63577442 88091031
- 邮箱：Sapna_Sadarangani@ttsh.com.sg
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接触：
- Mei Xuan Tan
- 电话号码：64783062 +65-85229946
- 邮箱：Mei_Xuan_Tan@ttsh.com.sg
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首席研究员：
- Sapna P Sadarangani, MBBS
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副研究员：
- Barnaby Young, MB BChir, MSc
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副研究员：
- Rinkoo Dalan, MBBS
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副研究员：
- Ezlyn Izzharudin, MBBS
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副研究员：
- Anis Larbi, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 100年 (年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究选择患有稳定合并症（尤其是糖尿病）的健康老年人群来评估与免疫衰老、炎症衰老和疫苗接种免疫反应相关的代谢因素和预测因子。
疫苗接种是我们针对流感的主要预防措施之一，但还需要对这一脆弱人群的适应性反应有更多的了解，以最终制定新的疫苗接种策略。
描述
纳入标准：
- 入组时年满 65 岁（至 100 岁）并能够给予知情同意
- 经病史、体格检查和临床判断，一般健康，无免疫抑制性疾病，目前病情稳定。 患有预先存在的稳定疾病（定义为在接受研究疫苗前 12 周不需要显着改变治疗或因疾病恶化住院）的受试者符合条件。 允许在治疗类别内改变剂量或疗法（例如，从一种非甾体抗炎药改为另一种）。 只有在不是由疾病恶化引起的情况下，才允许更改新的治疗类别（例如，手术或增加新的药理学类别）。
- 是否有资格接种季节性流感疫苗
- 可用于所有计划的研究访问
- 愿意遵守学习程序
- 能够按照研究者的意见执行研究程序（问卷调查、抽血、疫苗接种）
排除标准：
- 由恶化的疾病引起的新治疗类别的改变被认为是重要的并且将取消受试者参与研究的资格
- 受试者报告任何提示流感、流感样疾病或呼吸道疾病的症状
- 在过去 10 个月内接种过任何已获许可或实验性流感疫苗
- 打算在研究过程中接受任何其他研究性疫苗或药物
- 打算在研究过程中接受其他许可的疫苗（不适用于大流行或暴露后预防方案
- 与流感疫苗相关的严重不良反应史
- 对鸡蛋蛋白（鸡蛋或鸡蛋制品）和鸡肉蛋白过敏
- 已知或疑似免疫缺陷或在过去 6 个月内接受过包括细胞毒性药物在内的免疫抑制治疗，例如，接受主动免疫抑制的移植受者、患有癌症、HIV 或自身免疫性疾病的患者。
- 长期全身性皮质类固醇治疗（泼尼松龙 ≥ 7.5 毫克/天或过去 3 个月内连续 2 周以上的等效药物） 注意：如果短期使用全身性皮质类固醇治疗急性疾病，受试者将被排除在研究直至皮质类固醇治疗停止至少 30 天。
- 格林-巴利综合征的历史
- 严重的慢性疾病，包括：转移性恶性肿瘤、需要补充氧气的严重慢性阻塞性肺病、CKD 3 期及以上、伴或不伴透析的终末期肾病、临床不稳定的心脏病或研究者认为应排除的任何其他疾病参与研究的对象
- 减肥手术，胃肠道吸收不良
- 反复跌倒（过去 12 个月内跌倒≥2 次）
- 伴或不伴病理性骨折的骨质疏松症
- 当前或最近在过去 3 个月内完成的大剂量维生素 D 补充（定义为每日胆钙化醇剂量为 2000 IU 或更高，每周 50,000 IU 或肌肉注射骨化三醇）
- 在参加研究后六个月内收到任何血液制品，包括免疫球蛋白
- 最近 58 天内献过血
- 当前的抗凝治疗或出血素质史（包括血小板计数<50,000的血小板减少症）将禁忌肌内（IM）注射（注意：允许使用阿司匹林和氯吡格雷等抗血小板药物）
- 接种当天中度或重度急性疾病/感染（根据研究者判断），或发热性疾病（体温≥37.5°C）。 在病情解决或发热事件消退之前，不应将预期受试者纳入研究。
- 研究者认为会干扰研究目标评估的任何医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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≥ 65 岁
65岁及以上符合流感疫苗接种条件且符合纳入和排除标准的健康社区老人（男女）
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灭活三价流感疫苗 (IIV3) 2017 包含： A (H1N1)：一种 A/Michigan/45/2015 (H1N1) 样病毒（新毒株）； A (H3N2)：A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) 类病毒； B/Brisbane/60/2008 - 类似病毒
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体液免疫反应测量
大体时间：接种疫苗后第 0 天至第 28 天
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与基线（疫苗接种前）滴度相比，第 28 天三种流感疫苗株对流感疫苗的反应的血凝抑制 (HAI) 滴度
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接种疫苗后第 0 天至第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月31日
初级完成 (预期的)
2018年12月31日
研究完成 (预期的)
2019年2月28日
研究注册日期
首次提交
2018年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月12日
首次发布 (实际的)
2018年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月12日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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