Evaluering af metaboliske prædiktorer for influenzavaccine-immunrespons i den ældre befolkning i Singapore - det DYNAMISKE forsøg

Inklusionskriterier:

• Alder 65 og derover på tidspunktet for tilmelding (op til 100 år) og i stand til at give informeret samtykke
• Bestemt ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering at være generelt sund, uden immunsuppressive tilstande og med stabile aktuelle medicinske tilstande. Forsøgspersoner med allerede eksisterende, stabil sygdom, defineret som ikke kræver væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse på grund af forværring af sygdommen 12 uger før modtagelse af undersøgelsesvaccine er kvalificerede. En ændring i dosis eller terapi inden for en behandlingskategori (f.eks. ændring fra et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel til et andet) er tilladt. En ændring til en ny behandlingskategori (f.eks. operation eller tilføjelse af en ny farmakologisk klasse) er kun tilladt, hvis det ikke er forårsaget af forværring af sygdom.
• Er berettiget til sæsonbestemt influenzavaccine
• Er tilgængelig for alle planlagte studiebesøg
• Er villig til at følge studieprocedurer
• I stand til at følge undersøgelsesprocedurer (spørgeskemaer, blodprøver, vaccination) efter investigators mening

Ekskluderingskriterier:

• En ændring til en ny behandlingskategori forårsaget af forværret sygdom betragtes som væsentlig og vil diskvalificere forsøgspersonen fra at deltage i undersøgelsen
• Personer, der rapporterer symptomer, der tyder på influenza, influenzalignende sygdom eller luftvejssygdom
• Vaccination med enhver godkendt eller eksperimentel influenzavaccine inden for de seneste 10 måneder
• Har til hensigt at modtage enhver anden undersøgelsesvaccine eller -middel i løbet af undersøgelsen
• Hensigt om at modtage andre licenserede vacciner i løbet af undersøgelsen (gælder ikke for pandemisk eller post-eksponeringsprofylakse scenarie
• Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med en influenzavaccine
• Allergisk over for ægproteiner (æg eller ægprodukter) og kyllingeproteiner
• Kendt eller mistænkt immundefekt eller modtager behandling med immunsuppressiv terapi, herunder cytotoksiske midler inden for de seneste 6 måneder, f.eks. transplanterede modtagere på aktiv immunsuppression, patienter med cancer, HIV eller autoimmun sygdom.
• Langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednisolon ≥ 7,5 mg/dag eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder) Bemærk: Hvis systemiske kortikosteroider er blevet administreret kortvarigt til behandling af en akut sygdom, vil forsøgspersoner blive udelukket fra undersøgelse, indtil kortikosteroidbehandling var blevet afbrudt i mindst 30 dage.
• Historie om Guillain-Barrés syndrom
• Alvorlig kronisk medicinsk tilstand, herunder: metastatisk malignitet, alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver supplerende ilt, CKD trin 3 og derover, nyresygdom i slutstadiet med eller uden dialyse, klinisk ustabil hjertesygdom eller enhver anden lidelse, som efter investigators mening bør udelukke emne fra at deltage i undersøgelsen
• Bariatrisk kirurgi, GI malabsorptionsforstyrrelser
• Tilbagevendende fald (≥2 fald inden for de seneste 12 måneder)
• Osteoporose med eller uden patologiske frakturer
• Nuværende eller nyligt afsluttet højdosis D-vitamintilskud inden for de seneste 3 måneder (defineret som daglig cholecalciferoldosis på 2000 IE eller højere, ugentlig 50.000 IE eller intramuskulær calcitriol)
• Modtagelse af alle blodprodukter, inklusive immunglobulin, inden for seks måneder efter tilmelding til studiet
• Doneret blod inden for de sidste 58 dage
• Aktuel antikoagulantbehandling eller en anamnese med blødende diatese (herunder trombocytopeni med blodpladetal < 50.000), som ville kontraindicere intramuskulær (IM) injektion (Bemærk: trombocythæmmende lægemidler såsom aspirin og clopidogrel er tilladt)
• Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur ≥ 37,5°C). En prospektiv forsøgsperson bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberhændelsen er aftaget.
• Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål