Utvärdering av metaboliska prediktorer för immunsvaret mot influensavaccin i den äldre befolkningen i Singapore - DYNAMIC Trial

Inklusionskriterier:

• Ålder 65 och äldre vid tidpunkten för registrering (upp till 100 år) och kunna ge informerat samtycke
• Fastställs genom medicinsk historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning att vara allmänt frisk, utan immunsuppressiva tillstånd och med stabila nuvarande medicinska tillstånd. Patienter med redan existerande, stabil sjukdom, definierad som att de inte kräver signifikant förändring i terapi eller sjukhusvistelse för försämring av sjukdomen 12 veckor före mottagandet av studievaccinet är berättigade. En förändring av dos eller terapi inom en behandlingskategori (t.ex. byte från ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel till ett annat) är tillåtet. En förändring till en ny behandlingskategori (t.ex. operation eller tillägg av en ny farmakologisk klass) är endast tillåten om den inte orsakas av förvärrad sjukdom.
• Är berättigad till vaccin mot säsongsinfluensa
• Finns tillgänglig för alla planerade studiebesök
• Är villig att följa studieprocedurer
• Kunna följa studieprocedurer (enkäter, blodprov, vaccination) enligt utredarens uppfattning

Exklusions kriterier:

• En förändring till en ny behandlingskategori orsakad av förvärrad sjukdom anses vara betydande och kommer att diskvalificera patienten från att delta i studien
• Försökspersoner som rapporterar symtom som tyder på influensa, influensaliknande sjukdom eller luftvägssjukdom
• Vaccination med något licensierat eller experimentellt influensavaccin under de senaste 10 månaderna
• Avsikt att få något annat prövningsvaccin eller medel under studiens gång
• Avsikt att ta emot andra licensierade vacciner under studiens gång (gäller inte för pandemi eller efter exponeringsprofylax
• Historik med allvarliga biverkningar i samband med ett influensavaccin
• Allergisk mot äggproteiner (ägg eller äggprodukter) och kycklingproteiner
• Känd eller misstänkt immunbrist eller får behandling med immunsuppressiv terapi inklusive cytotoxiska medel under de senaste 6 månaderna, t.ex. transplanterade mottagare med aktiv immunsuppression, patienter med cancer, HIV eller autoimmun sjukdom.
• Långtidsbehandling med systemisk kortikosteroid (prednisolon ≥ 7,5 mg/dag eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna) Obs: Om systemiska kortikosteroider har administrerats kortvarigt för behandling av en akut sjukdom, kommer försökspersoner att uteslutas från studie tills kortikosteroidbehandlingen hade avbrutits i minst 30 dagar.
• Historik om Guillain-Barrés syndrom
• Allvarligt kroniskt medicinskt tillstånd inklusive: metastaserande malignitet, allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom som kräver extra syre, CKD stadium 3 och högre, njursjukdom i slutstadiet med eller utan dialys, kliniskt instabil hjärtsjukdom eller någon annan störning som enligt utredarens åsikt bör utesluta från att delta i studien
• Bariatrisk kirurgi, GI malabsorptionsstörningar
• Återkommande fall (≥2 fall under de senaste 12 månaderna)
• Osteoporos med eller utan patologiska frakturer
• Pågående eller nyligen avslutad högdos D-vitamintillskott under de senaste 3 månaderna (definierad som daglig kolekalciferoldos på 2000 IE eller högre, 50 000 IE varje vecka eller intramuskulär kalcitriol)
• Mottagande av alla blodprodukter, inklusive immunglobulin, inom sex månader efter registreringen av studien
• Donerat blod under de senaste 58 dagarna
• Aktuell antikoagulantiabehandling eller en historia av blödningsdiates (inklusive trombocytopeni med trombocytantal < 50 000) som skulle kontraindicera intramuskulär (IM) injektion (Obs: trombocytdämpande läkemedel som aspirin och klopidogrel är tillåtna)
• Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på vaccinationsdagen, eller febersjukdom (temperatur ≥ 37,5°C). En blivande försöksperson bör inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit.
• Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa utvärderingen av studiemålen