Оценка метаболических предикторов иммунного ответа на вакцину против гриппа у пожилого населения Сингапура — исследование DYNAMIC

Критерии включения:

• Возраст 65 лет и старше на момент регистрации (до 100 лет) и возможность дать информированное согласие
• Согласно анамнезу, медицинскому осмотру и клиническому заключению, в целом здоров, без иммунодепрессивных состояний и со стабильным текущим состоянием здоровья. Субъекты с ранее существовавшим стабильным заболеванием, определяемым как не требующие значительных изменений в терапии или госпитализации из-за ухудшения заболевания за 12 недель до получения исследуемой вакцины, имеют право на участие. Допускается изменение дозы или терапии в рамках категории лечения (например, переход с одного нестероидного противовоспалительного препарата на другой). Переход на новую категорию терапии (например, хирургическое вмешательство или добавление нового фармакологического класса) разрешен только в том случае, если он не вызван ухудшением состояния.
• Имеет право на вакцинацию против сезонного гриппа
• Доступен для всех запланированных учебных визитов
• Готов следовать процедурам обучения
• По мнению исследователя, способен следовать процедурам исследования (анкеты, заборы крови, вакцинация).

Критерий исключения:

• Переход на новую категорию терапии, вызванный ухудшением состояния, считается значительным и приведет к дисквалификации субъекта от участия в исследовании.
• Субъекты, сообщающие о любых симптомах, указывающих на грипп, гриппоподобное заболевание или респираторное заболевание
• Вакцинация любой лицензированной или экспериментальной вакциной против гриппа в течение последних 10 месяцев.
• Намерение получить любую другую исследуемую вакцину или агент в ходе исследования
• Намерение получить другие лицензированные вакцины в ходе исследования (не относится к сценарию пандемической или постконтактной профилактики).
• Тяжелая побочная реакция в анамнезе, связанная с вакциной против гриппа
• Аллергия на яичный белок (яйцо или яичные продукты) и куриный белок
• Известный или подозреваемый иммунодефицит или лечение иммуносупрессивной терапией, включая цитотоксические агенты, в течение последних 6 месяцев, например, реципиенты трансплантата с активной иммуносупрессией, пациенты с раком, ВИЧ или аутоиммунными заболеваниями.
• Длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон ≥ 7,5 мг/день или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев). исследование до тех пор, пока терапия кортикостероидами не будет прекращена по крайней мере на 30 дней.
• История синдрома Гийена-Барре
• Серьезное хроническое заболевание, включая: метастатическое злокачественное новообразование, тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких, требующую дополнительного кислорода, ХБП стадии 3 и выше, терминальную стадию почечной недостаточности с диализом или без него, клинически нестабильную сердечную болезнь или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключать субъект от участия в исследовании
• Бариатрическая хирургия, нарушения желудочно-кишечного всасывания
• Повторяющиеся падения (≥2 падений за последние 12 месяцев)
• Остеопороз с патологическими переломами или без них
• Текущий или недавно завершенный прием высоких доз витамина D в течение последних 3 месяцев (определяется как ежедневная доза холекальциферола 2000 МЕ или выше, еженедельная доза 50 000 МЕ или внутримышечное введение кальцитриола)
• Получение любых продуктов крови, включая иммуноглобулин, в течение шести месяцев после зачисления в исследование.
• Сдана кровь в течение последних 58 дней
• Текущая антикоагулянтная терапия или геморрагический диатез в анамнезе (включая тромбоцитопению с числом тромбоцитов < 50 000), которые противопоказали бы внутримышечную (в/м) инъекцию (Примечание: разрешены антитромбоцитарные препараты, такие как аспирин и клопидогрел)
• Среднетяжелое или тяжелое острое заболевание/инфекция (по заключению исследователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (температура ≥ 37,5°C). Потенциальный субъект не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
• Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.