Evaluering av metabolske prediktorer for immunrespons mot influensavaksine i den eldre befolkningen i Singapore - DYNAMIC Trial

Inklusjonskriterier:

• Alder 65 og eldre ved registrering (opptil 100 år) og i stand til å gi informert samtykke
• Bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering å være generelt sunn, uten immunsuppressive tilstander og med stabile aktuelle medisinske tilstander. Personer med eksisterende, stabil sykdom, definert som ikke krever signifikant endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverring av sykdommen 12 uker før mottak av studievaksine er kvalifisert. En endring i dose eller terapi innenfor en behandlingskategori (f.eks. endring fra et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel til et annet) er tillatt. En endring til en ny terapikategori (f.eks. kirurgi eller tillegg av en ny farmakologisk klasse) er kun tillatt dersom det ikke er forårsaket av forverret sykdom.
• Er kvalifisert for sesonginfluensavaksine
• Er tilgjengelig for alle planlagte studiebesøk
• Er villig til å følge studieprosedyrer
• Kunne følge studieprosedyrer (spørreskjemaer, blodprøver, vaksinasjon) etter etterforskerens mening

Ekskluderingskriterier:

• En endring til en ny terapikategori forårsaket av forverret sykdom anses som betydelig og vil diskvalifisere forsøkspersonen fra å delta i studien
• Personer som rapporterer symptomer som tyder på influensa, influensalignende sykdom eller luftveissykdom
• Vaksinasjon med enhver lisensiert eller eksperimentell influensavaksine i løpet av de siste 10 månedene
• Har til hensikt å motta andre undersøkelsesvaksine eller midler i løpet av studien
• Hensikt å motta andre lisensierte vaksiner i løpet av studien (gjelder ikke for pandemi eller post-eksponering profylakse scenario
• Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med en influensavaksine
• Allergisk mot eggproteiner (egg eller eggprodukter) og kyllingproteiner
• Kjent eller mistenkt immunsvikt eller mottar behandling med immunsuppressiv terapi inkludert cytotoksiske midler de siste 6 månedene, f.eks. transplanterte mottakere med aktiv immunsuppresjon, pasienter med kreft, HIV eller autoimmun sykdom.
• Langtidsbehandling med systemisk kortikosteroid (prednisolon ≥ 7,5 mg/dag eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene) Merk: Hvis systemiske kortikosteroider har blitt administrert kortvarig for behandling av en akutt sykdom, vil forsøkspersoner bli ekskludert fra studie inntil kortikosteroidbehandling hadde blitt avbrutt i minst 30 dager.
• Historie med Guillain-Barré syndrom
• Alvorlig kronisk medisinsk tilstand, inkludert: metastatisk malignitet, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom som krever ekstra oksygen, CKD stadium 3 og høyere, nyresykdom i sluttstadiet med eller uten dialyse, klinisk ustabil hjertesykdom eller enhver annen lidelse som etter etterforskerens mening bør utelukke emne fra å delta i studien
• Fedmekirurgi, GI malabsorpsjonsforstyrrelser
• Gjentatte fall (≥2 fall de siste 12 månedene)
• Osteoporose med eller uten patologiske brudd
• Nåværende eller nylig fullført høydose vitamin D-tilskudd i løpet av de siste 3 månedene (definert som daglig kolekalsiferoldose på 2000 IE eller høyere, ukentlig 50 000 IE eller intramuskulær kalsitriol)
• Mottak av eventuelle blodprodukter, inkludert immunglobulin, innen seks måneder etter studieregistrering
• Donert blod i løpet av de siste 58 dagene
• Nåværende antikoagulantbehandling eller en historie med blødende diatese (inkludert trombocytopeni med blodplateantall < 50 000) som ville kontraindisere intramuskulær (IM) injeksjon (Merk: blodplatehemmende legemidler som aspirin og klopidogrel er tillatt)
• Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til utrederens vurdering) på vaksinasjonsdagen, eller febersykdom (temperatur ≥ 37,5°C). En prospektiv forsøksperson bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt.
• Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre evalueringen av studiemålene