Hodnocení metabolických prediktorů imunitní odpovědi na vakcínu proti chřipce u singapurské starší populace – DYNAMIC Trial

Kritéria pro zařazení:

• Věk 65 a více v době zápisu (do 100 let) a schopnost dát informovaný souhlas
• Lékařskou anamnézou, fyzikálním vyšetřením a klinickým úsudkem bylo zjištěno, že je obecně zdravý, bez imunosupresivních stavů a ​​má stabilní aktuální zdravotní stav. Subjekty s již existujícím stabilním onemocněním, definovaným jako nevyžadující významnou změnu v terapii nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění 12 týdnů před obdržením studijní vakcíny, jsou způsobilé. Změna dávky nebo terapie v rámci kategorie léčby (např. změna z jednoho nesteroidního protizánětlivého léku na jiný) je povolena. Změna na novou kategorii terapie (např. operace nebo přidání nové farmakologické třídy) je povolena pouze v případě, že není způsobena zhoršujícím se onemocněním.
• Je způsobilá pro vakcínu proti sezónní chřipce
• Je k dispozici pro všechny plánované studijní pobyty
• Je ochoten dodržovat studijní postupy
• Schopnost dodržovat studijní postupy (dotazníky, odběry krve, očkování) podle názoru zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

• Změna na novou kategorii terapie způsobená zhoršením onemocnění se považuje za významnou a vyřadí subjekt z účasti ve studii
• Subjekty uvádějící jakékoli příznaky připomínající chřipku, chřipce podobné onemocnění nebo respirační onemocnění
• Očkování jakoukoli licencovanou nebo experimentální vakcínou proti chřipce během posledních 10 měsíců
• Záměr obdržet jakoukoli jinou zkoumanou vakcínu nebo látku v průběhu studie
• Záměr dostat v průběhu studie další licencované vakcíny (neplatí pro scénář pandemické nebo postexpoziční profylaxe
• Závažná nežádoucí reakce spojená s vakcínou proti chřipce v anamnéze
• Alergické na vaječné bílkoviny (vejce nebo vaječné výrobky) a kuřecí bílkoviny
• Známá nebo suspektní imunodeficience nebo léčení imunosupresivní terapií včetně cytotoxických látek v posledních 6 měsících, např. příjemci transplantátu s aktivní imunosupresí, pacienti s rakovinou, HIV nebo autoimunitním onemocněním.
• Dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednisolon ≥ 7,5 mg/den nebo ekvivalent po dobu více než 2 po sobě jdoucích týdnů během posledních 3 měsíců) Poznámka: Pokud byly systémové kortikosteroidy podávány krátkodobě za účelem léčby akutního onemocnění, budou subjekty vyloučeny z studie až do přerušení léčby kortikosteroidy po dobu alespoň 30 dnů.
• Historie Guillain-Barrého syndromu
• Závažný chronický zdravotní stav včetně: metastatické malignity, těžké chronické obstrukční plicní nemoci vyžadující doplňkový kyslík, CKD stádia 3 a výše, konečného stádia onemocnění ledvin s dialýzou nebo bez dialýzy, klinicky nestabilního srdečního onemocnění nebo jakékoli jiné poruchy, která by podle názoru zkoušejícího měla zabránit subjektu z účasti ve studii
• Bariatrická chirurgie, poruchy GI malabsorpce
• Opakované pády (≥ 2 pády za posledních 12 měsíců)
• Osteoporóza s patologickými zlomeninami nebo bez nich
• Současná nebo nedávno dokončená suplementace vysokou dávkou vitaminu D během posledních 3 měsíců (definovaná jako denní dávka cholekalciferolu 2000 IU nebo vyšší, týdenní 50 000 IU nebo intramuskulární kalcitriol)
• Příjem jakýchkoli krevních produktů, včetně imunoglobulinu, do šesti měsíců od zařazení do studie
• Darovaná krev za posledních 58 dní
• Současná antikoagulační léčba nebo anamnéza krvácivé diatézy (včetně trombocytopenie s počtem krevních destiček < 50 000), která by kontraindikovala intramuskulární (IM) injekci (Poznámka: jsou povoleny protidestičkové léky jako aspirin a klopidogrel)
• Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 37,5 °C). Prospektivní subjekt by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí.
• Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení cílů studie