Valutazione dei predittori metabolici della risposta immunitaria al vaccino influenzale nella popolazione anziana di Singapore - lo studio DYNAMIC

Criterio di inclusione:

• Età pari o superiore a 65 anni al momento dell'arruolamento (fino a 100 anni) e in grado di fornire il consenso informato
• Determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico di essere generalmente sano, senza condizioni immunosoppressive e con condizioni mediche attuali stabili. Sono ammissibili i soggetti con malattia preesistente e stabile, definita come che non richiede un cambiamento significativo nella terapia o ricovero in ospedale per peggioramento della malattia 12 settimane prima della somministrazione del vaccino in studio. È consentito un cambiamento della dose o della terapia all'interno di una categoria di trattamento (ad esempio, il passaggio da un farmaco antinfiammatorio non steroideo a un altro). Il passaggio a una nuova categoria terapeutica (ad es. intervento chirurgico o aggiunta di una nuova classe farmacologica) è consentito solo se non è causato da un peggioramento della malattia.
• È idoneo per il vaccino contro l'influenza stagionale
• È disponibile per tutte le visite di studio programmate
• È disposto a seguire le procedure di studio
• In grado di seguire le procedure dello studio (questionari, prelievi di sangue, vaccinazione) secondo il parere dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

• Una modifica a una nuova categoria terapeutica causata dal peggioramento della malattia è considerata significativa e escluderà il soggetto dalla partecipazione allo studio
• - Soggetti che riportano sintomi indicativi di influenza, malattia simil-influenzale o malattia respiratoria
• Vaccinazione con qualsiasi vaccino antinfluenzale autorizzato o sperimentale negli ultimi 10 mesi
• Intenzione a ricevere qualsiasi altro vaccino o agente sperimentale durante il corso dello studio
• Intenzione di ricevere altri vaccini autorizzati durante il corso dello studio (non si applica allo scenario di profilassi pandemica o post-esposizione
• Anamnesi di grave reazione avversa associata a un vaccino antinfluenzale
• Allergico alle proteine ​​dell'uovo (uova o prodotti a base di uova) e alle proteine ​​del pollo
• Immunodeficienza nota o sospetta o in trattamento con terapia immunosoppressiva inclusi agenti citotossici negli ultimi 6 mesi, ad es. Riceventi di trapianto in immunosoppressione attiva, pazienti con cancro, HIV o malattia autoimmune.
• Terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisolone ≥ 7,5 mg/giorno o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi) Nota: se i corticosteroidi sistemici sono stati somministrati a breve termine per il trattamento di una malattia acuta, i soggetti saranno esclusi dal studio fino a quando la terapia con corticosteroidi non fosse stata interrotta per almeno 30 giorni.
• Storia della sindrome di Guillain-Barré
• Gravi condizioni mediche croniche tra cui: malignità metastatica, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva che richiede ossigeno supplementare, CKD stadio 3 e superiore, malattia renale allo stadio terminale con o senza dialisi, malattia cardiaca clinicamente instabile o qualsiasi altro disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, dovrebbe precludere il soggetto dalla partecipazione allo studio
• Chirurgia bariatrica, disturbi da malassorbimento gastrointestinale
• Cadute ricorrenti (≥2 cadute negli ultimi 12 mesi)
• Osteoporosi con o senza fratture patologiche
• Integrazione di vitamina D ad alte dosi in corso o recentemente completata negli ultimi 3 mesi (definita come dose giornaliera di colecalciferolo di 2000 UI o superiore, 50.000 UI settimanali o calcitriolo intramuscolare)
• Ricezione di qualsiasi emoderivato, inclusa l'immunoglobulina, entro sei mesi dall'arruolamento nello studio
• Sangue donato negli ultimi 58 giorni
• Terapia anticoagulante in corso o anamnesi di diatesi emorragica (inclusa trombocitopenia con conta piastrinica <50.000) che controindica l'iniezione intramuscolare (IM) (Nota: sono consentiti farmaci antipiastrinici come aspirina e clopidogrel)
• Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura ≥ 37,5°C). Un potenziale soggetto non deve essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.
• Qualsiasi condizione medica che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione degli obiettivi dello studio