Bewertung metabolischer Prädiktoren der Immunantwort auf Influenza-Impfstoffe in der älteren Bevölkerung Singapurs – die DYNAMIC-Studie

Einschlusskriterien:

• Zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 65 Jahre alt (bis zum Alter von 100 Jahren) und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung wird festgestellt, dass der Patient im Allgemeinen gesund ist, keine immunsuppressiven Erkrankungen aufweist und derzeit über einen stabilen Gesundheitszustand verfügt. Teilnahmeberechtigt sind Probanden mit bereits bestehender, stabiler Erkrankung, die 12 Wochen vor Erhalt des Studienimpfstoffs keine wesentliche Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt wegen einer Verschlechterung der Erkrankung erfordert. Eine Änderung der Dosis oder Therapie innerhalb einer Behandlungskategorie (z. B. Wechsel von einem nichtsteroidalen Antiphlogistikum zu einem anderen) ist zulässig. Ein Wechsel in eine neue Therapiekategorie (z. B. Operation oder Aufnahme einer neuen pharmakologischen Klasse) ist nur zulässig, wenn er nicht durch eine Verschlechterung der Erkrankung bedingt ist.
• Ist für eine Impfung gegen die saisonale Grippe geeignet
• Steht für alle geplanten Studienbesuche zur Verfügung
• Ist bereit, den Studienabläufen zu folgen
• Kann die Studienabläufe (Fragebögen, Blutabnahmen, Impfungen) nach Meinung des Prüfarztes befolgen

Ausschlusskriterien:

• Ein Wechsel zu einer neuen Therapiekategorie, der durch eine Verschlechterung der Erkrankung verursacht wird, gilt als bedeutsam und führt zum Ausschluss des Probanden von der Teilnahme an der Studie
• Probanden, die über Symptome berichten, die auf eine Grippe, eine grippeähnliche Erkrankung oder eine Atemwegserkrankung hinweisen
• Impfung mit einem zugelassenen oder experimentellen Grippeimpfstoff innerhalb der letzten 10 Monate
• Absicht, im Verlauf der Studie einen anderen Prüfimpfstoff oder Wirkstoff zu erhalten
• Absicht, im Verlauf der Studie andere zugelassene Impfstoffe zu erhalten (gilt nicht für Pandemie- oder Postexpositionsprophylaxe-Szenario).
• Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Grippeimpfstoff
• Allergisch gegen Eiproteine ​​(Ei oder Eiprodukte) und Hühnerproteine
• Bekannte oder vermutete Immunschwäche oder Behandlung mit immunsuppressiver Therapie einschließlich zytotoxischer Wirkstoffe in den letzten 6 Monaten, z. B. Transplantatempfänger unter aktiver Immunsuppression, Patienten mit Krebs, HIV oder Autoimmunerkrankungen.
• Langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednisolon ≥ 7,5 mg/Tag oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate) Hinweis: Wenn systemische Kortikosteroide kurzfristig zur Behandlung einer akuten Erkrankung verabreicht wurden, werden die Probanden von der Behandlung ausgeschlossen Studie, bis die Kortikosteroidtherapie für mindestens 30 Tage abgesetzt wurde.
• Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
• Schwerwiegender chronischer medizinischer Zustand, einschließlich: metastatische Malignität, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die zusätzlichen Sauerstoff erfordert, CKD-Stadium 3 und höher, Nierenerkrankung im Endstadium mit oder ohne Dialyse, klinisch instabile Herzerkrankung oder jede andere Störung, die nach Ansicht des Prüfers dies ausschließen sollte von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen
• Adipositaschirurgie, gastrointestinale Malabsorptionsstörungen
• Wiederkehrende Stürze (≥2 Stürze in den letzten 12 Monaten)
• Osteoporose mit oder ohne pathologische Frakturen
• Aktuelle oder kürzlich abgeschlossene hochdosierte Vitamin-D-Supplementierung innerhalb der letzten 3 Monate (definiert als tägliche Cholecalciferol-Dosis von 2000 IE oder höher, wöchentlich 50.000 IE oder intramuskuläres Calcitriol)
• Erhalt aller Blutprodukte, einschließlich Immunglobulin, innerhalb von sechs Monaten nach Studieneinschreibung
• Blutspende innerhalb der letzten 58 Tage
• Aktuelle Antikoagulanzientherapie oder Blutungsdiathese in der Vorgeschichte (einschließlich Thrombozytopenie mit Thrombozytenzahl < 50.000), die eine intramuskuläre (IM) Injektion kontraindizieren würde (Hinweis: Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin und Clopidogrel sind zulässig)
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 37,5 °C). Ein potenzieller Proband sollte nicht in die Studie einbezogen werden, bis die Erkrankung abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.
• Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen würde