Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena metabolicznych czynników prognostycznych odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciw grypie w populacji osób starszych w Singapurze — badanie DYNAMIC

12 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Tan Tock Seng Hospital

Ocena metabolicznych predyktorów odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciw grypie w populacji osób starszych w Singapurze — badanie DYNAMIC

Badanie ma na celu ocenę roli czynników metabolicznych, w tym ogólnoustrojowej 25-OH D i cukrzycy, w adaptacyjnej odpowiedzi immunologicznej (miano hamowania hemaglutynacji) na szczepionkę przeciw grypie u osób starszych. Szczepionka przeciw grypie podawana w tym badaniu będzie licencjonowaną trójwalentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie. Uwzględnione zostaną osoby starsze w wieku powyżej 65 lat, w tym osoby z chorobami współistniejącymi, takimi jak cukrzyca. Badanie ma swoje kryteria włączenia i wyłączenia w celu określenia uprawnień do udziału.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potrzebne są nowe, skuteczne strategie szczepień przeciwko grypie u osób starszych, które mają najwyższy wskaźnik zachorowalności i śmiertelności związanej z grypą. Skuteczność szczepionki u osób w podeszłym wieku jest zmniejszona z powodu immunostarzenia i/lub starzenia się w stanie zapalnym. To badanie kliniczne fazy IV z udziałem 240 uczestników ma na celu ocenę metabolicznych predyktorów odpowiedzi immunologicznej specyficznej dla szczepionki przeciw grypie w kohorcie wieloetnicznej społeczności osób starszych w Singapurze. W szczególności nasze nowatorskie podejście polega na ocenie immunomodulacyjnej roli witaminy D, cukrzycy i innych predyktorów metabolicznych. To badanie ma implikacje translacyjne (np. wykorzystanie witaminy D jako „adiuwanta”, ocena biomarkerów skuteczności szczepionki) w celu zwiększenia immunogenności szczepionki przeciw grypie u wrażliwych osób starszych.

Potencjalna korzyść: istnieje możliwość, że szczepionka może zapobiec zachorowaniu na grypę lub powikłaniom związanym z grypą, które mogłyby wystąpić w innym przypadku. Badanie to przyczyni się do poszerzenia wiedzy na temat wpływu czynników metabolicznych (witamina D, status DM) na odpowiedź immunologiczną szczepionki przeciw grypie i będzie pierwszym tego rodzaju badaniem przeprowadzonym w azjatyckiej populacji osób starszych. Oczekuje się, że potencjalne ryzyko związane z pobieraniem krwi i miejscowymi/ogólnoustrojowymi skutkami ubocznymi szczepionki przeciw grypie będzie minimalne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Rekrutacyjny
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sapna P Sadarangani, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Barnaby Young, MB BChir, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Rinkoo Dalan, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Ezlyn Izzharudin, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Anis Larbi, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 100 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowa starsza populacja ze stabilnymi chorobami współistniejącymi (w szczególności cukrzycą) została wybrana do tego badania w celu oceny czynników metabolicznych i predyktorów związanych z immunostarzeniem, starzeniem zapalnym i odpowiedzią immunologiczną na szczepienie. Szczepienie jest jednym z naszych kluczowych środków zapobiegawczych przeciwko grypie, ale potrzebne są dodatkowe informacje na temat reakcji adaptacyjnych w tej wrażliwej populacji, aby ostatecznie doprowadzić do opracowania nowych strategii szczepień.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 65 lat i więcej w momencie rejestracji (do wieku 100 lat) i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Stwierdzony na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i oceny klinicznej, że jest ogólnie zdrowy, bez stanów immunosupresyjnych i ma stabilne obecne warunki medyczne. Kwalifikują się pacjenci z wcześniej istniejącą, stabilną chorobą, zdefiniowaną jako niewymagająca znaczącej zmiany terapii lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby na 12 tygodni przed otrzymaniem badanej szczepionki. Dozwolona jest zmiana dawki lub terapii w ramach kategorii leczenia (np. zmiana jednego niesteroidowego leku przeciwzapalnego na inny). Zmiana na nową kategorię terapii (np. zabieg chirurgiczny lub dodanie nowej klasy farmakologicznej) jest dozwolona tylko wtedy, gdy nie jest spowodowana pogorszeniem choroby.
  • Kwalifikuje się do szczepienia przeciw grypie sezonowej
  • Jest dostępny dla wszystkich planowanych wizyt studyjnych
  • Jest chętny do przestrzegania procedur uczenia się
  • Potrafi postępować zgodnie z procedurami badania (kwestionariusze, pobieranie krwi, szczepienia) w opinii badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiana na nową kategorię terapii spowodowana pogorszeniem choroby jest uważana za istotną i dyskwalifikuje uczestnika z udziału w badaniu
  • Osoby zgłaszające jakiekolwiek objawy sugerujące grypę, chorobę grypopodobną lub chorobę układu oddechowego
  • Szczepienie dowolną licencjonowaną lub eksperymentalną szczepionką przeciw grypie w ciągu ostatnich 10 miesięcy
  • Zamiar przyjęcia jakiejkolwiek innej badanej szczepionki lub czynnika w trakcie badania
  • Zamiar otrzymania innych licencjonowanych szczepionek w trakcie badania (nie dotyczy scenariusza pandemii lub profilaktyki poekspozycyjnej
  • Historia ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepionką przeciw grypie
  • Uczulenie na białka jaj (jaja lub produkty jajeczne) oraz białka kurze
  • Znany lub podejrzewany niedobór odporności lub leczenie immunosupresyjne, w tym lekami cytotoksycznymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy, np. biorcy przeszczepów w trakcie aktywnej immunosupresji, pacjenci z rakiem, HIV lub chorobą autoimmunologiczną.
  • Długotrwałe leczenie kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym (prednizolon ≥ 7,5 mg/dobę lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy) Uwaga: Jeśli kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym były podawane krótkoterminowo w celu leczenia ostrej choroby, pacjenci zostaną wykluczeni z badania do czasu odstawienia kortykosteroidów na co najmniej 30 dni.
  • Historia zespołu Guillain-Barré
  • Poważny przewlekły stan chorobowy, w tym: nowotwór złośliwy z przerzutami, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca suplementacji tlenem, przewlekła choroba nerek w stadium 3 i wyższym, schyłkowa niewydolność nerek z dializą lub bez, klinicznie niestabilna choroba serca lub inne zaburzenie, które w opinii badacza powinno wykluczać podmiotu z udziału w badaniu
  • Chirurgia bariatryczna, zaburzenia wchłaniania żołądkowo-jelitowego
  • Powtarzające się upadki (≥2 upadki w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Osteoporoza ze złamaniami patologicznymi lub bez
  • Obecna lub niedawno zakończona suplementacja dużymi dawkami witaminy D w ciągu ostatnich 3 miesięcy (zdefiniowana jako dzienna dawka cholekalcyferolu 2000 IU lub wyższa, cotygodniowa dawka 50 000 IU lub kalcytriol domięśniowy)
  • Otrzymanie jakichkolwiek produktów krwiopochodnych, w tym immunoglobulin, w ciągu sześciu miesięcy od włączenia do badania
  • Oddana krew w ciągu ostatnich 58 dni
  • Obecna terapia przeciwzakrzepowa lub skaza krwotoczna w wywiadzie (w tym małopłytkowość z liczbą płytek krwi < 50 000), która byłaby przeciwwskazaniem do wstrzyknięć domięśniowych (uwaga: leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna i klopidogrel, są dozwolone)
  • Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 37,5°C). Potencjalnego pacjenta nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi.
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę celów badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
≥ 65 lat
Zdrowi mieszkający w społeczności osoby starsze (mężczyźni i kobiety) w wieku 65 lat i starsze, które kwalifikują się do szczepienia przeciw grypie i spełniają kryteria włączenia i wyłączenia
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie
Inaktywowana trójwalentna szczepionka przeciw grypie (IIV3) 2017 zawierająca: A (H1N1): wirus podobny do A/Michigan/45/2015 (H1N1) (nowy szczep); A (H3N2): wirus podobny do A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2); B/Brisbane/60/2008 - jak wirus
Inne nazwy:
  • Influvac® SH 2017

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar humoralnej odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 po szczepieniu
Miano hamowania hemaglutynacji (HAI) dla każdego z trzech szczepów szczepionki przeciw grypie w odpowiedzi na szczepionkę przeciw grypie w dniu 28 w porównaniu z mianom wyjściowym (przed szczepieniem)
Dzień 0 do dnia 28 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Współpracownicy

National Healthcare Group, Singapore
Singapore Immunology Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSRB 2016/00248

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj