Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az influenza vakcina immunválasz metabolikus előrejelzőinek értékelése a szingapúri idősek populációjában – a DYNAMIC Trial

2018. január 12. frissítette: Tan Tock Seng Hospital
A vizsgálat célja, hogy értékelje a metabolikus faktorok, köztük a szisztémás 25-OH D és a cukorbetegség szerepét az idősek influenzavakcinára adott adaptív immunválaszban (hemaglutináció-gátló titer). Az ebben a vizsgálatban beadott influenzavakcina engedélyezett háromértékű inaktivált influenzavakcina. Ide tartoznak a 65 év feletti idősek, beleértve azokat is, akiknek társbetegségei, például cukorbetegsége van. A tanulmánynak megvannak a bevonási és kizárási kritériumai a részvételre való jogosultság meghatározásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Új, hatékony influenza elleni védőoltási stratégiákra van szükség az időskorúak esetében, akiknél a legmagasabb az influenzával összefüggő morbiditás és mortalitás. Az időseknél az oltás hatékonysága csökken az immunoeszcencia és/vagy a gyulladásos öregedés miatt. Ez a 240 résztvevővel végzett IV. fázisú klinikai vizsgálat célja az influenzavakcina-specifikus immunválasz metabolikus előrejelzőinek értékelése egy többnemzetiségű idős közösség szingapúri kohorszában. Konkrétan, új megközelítésünk a D-vitamin, a cukorbetegség és más metabolikus előrejelzők immunmoduláló szerepének értékelése. Ennek a tanulmánynak transzlációs vonatkozásai vannak (például a D-vitamin „adjuvánsként” használata, a vakcina hatékonyságának biomarkereinek értékelése), hogy fokozza az influenza elleni vakcina immunogenitását a veszélyeztetett időseknél.

Lehetséges előny: fennáll annak a lehetősége, hogy a vakcina megelőzheti az influenzabetegséget vagy az influenzával összefüggő szövődményeket, amelyek egyébként előfordulhattak volna. Ez a tanulmány hozzájárul az anyagcsere-tényezők (D-vitamin, DM-státusz) influenzavakcina immunválaszra gyakorolt ​​hatásával kapcsolatos ismeretek gyarapításához, és ez lesz az első ilyen jellegű vizsgálat, amelyet ázsiai idős populáción végeznek. Az influenza elleni oltás vérvételével és helyi/szisztémás mellékhatásaival kapcsolatos lehetséges kockázatok várhatóan minimálisak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

240

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 308433
        • Toborzás
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sapna P Sadarangani, MBBS
        • Alkutató:
          • Barnaby Young, MB BChir, MSc
        • Alkutató:
          • Rinkoo Dalan, MBBS
        • Alkutató:
          • Ezlyn Izzharudin, MBBS
        • Alkutató:
          • Anis Larbi, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges idős populációt választottak ki stabil társbetegségekkel (különösen a diabetes mellitusszal) ebben a vizsgálatban, hogy értékeljék az immunszenszcenciával, a gyulladásos öregedéssel és az oltásra adott immunválaszsal kapcsolatos metabolikus tényezőket és előrejelzőket. A vakcinázás az egyik kulcsfontosságú megelőző intézkedésünk az influenzával szemben, de további betekintésre van szükség az adaptív válaszreakciókat illetően ebben a sérülékeny populációban, hogy végső soron új vakcinázási stratégiák születhessenek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 éves és idősebb a beiratkozáskor (100 éves korig), és képes tájékozott beleegyezést adni
  • Az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a klinikai megítélés alapján megállapították, hogy általában egészséges, nincs immunszuppresszív állapot, és jelenlegi állapota stabil. A vizsgálati vakcina beadása előtt 12 héttel korábban fennálló, stabil betegségben szenvedő alanyok, akiknek nincs szükségük jelentős terápiás változtatásra vagy kórházi kezelésre a betegség súlyosbodása miatt. A dózis vagy a terápia módosítása egy kezelési kategórián belül (pl. egyik nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerről egy másikra) megengedett. Új terápiás kategóriára (pl. műtétre vagy új gyógyszeres osztály felvételére) való váltás csak akkor megengedett, ha azt nem a betegség súlyosbodása okozza.
  • Alkalmas szezonális influenza elleni védőoltásra
  • Minden tervezett tanulmányútra elérhető
  • Hajlandó követni a tanulmányi eljárásokat
  • Képes követni a vizsgálati eljárásokat (kérdőívek, vérvétel, oltás) a vizsgáló véleménye szerint

Kizárási kritériumok:

  • A betegség súlyosbodásával okozott változás egy új terápiás kategóriára jelentősnek minősül, és kizárja az alanyt a vizsgálatban való részvételből
  • Azok az alanyok, akik influenzára, influenzaszerű betegségre vagy légúti betegségre utaló tünetekről számoltak be
  • Védőoltás bármely engedélyezett vagy kísérleti influenza elleni vakcinával az elmúlt 10 hónapban
  • Szándékában áll bármilyen más vizsgálati vakcinát vagy szert kapni a vizsgálat során
  • Szándékában más engedélyezett vakcinákat kapni a vizsgálat során (nem vonatkozik a pandémiás vagy az expozíció utáni profilaxis forgatókönyvére
  • Az influenza elleni vakcinával kapcsolatos súlyos mellékhatások anamnézisében
  • Allergiás a tojásfehérjékre (tojás vagy tojástermékek) és a csirkefehérjékre
  • Ismert vagy gyanított immunhiány, vagy immunszuppresszív kezelésben részesülő, beleértve a citotoxikus szereket az elmúlt 6 hónapban, például aktív immunszuppresszióban szenvedő transzplantált, rákos, HIV- vagy autoimmun betegségben szenvedő betegek.
  • Hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizolon ≥ 7,5 mg/nap vagy azzal egyenértékű több mint 2 egymást követő héten az elmúlt 3 hónapban) Megjegyzés: Ha szisztémás kortikoszteroidokat alkalmaztak rövid ideig egy akut betegség kezelésére, az alanyokat kizárják a kezelésből. A kortikoszteroid-kezelést legalább 30 napig abbahagyták.
  • Guillain-Barré szindróma története
  • Súlyos krónikus egészségi állapot, ideértve: metasztatikus rosszindulatú daganat, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, amely kiegészítő oxigént igényel, CKD 3. és magasabb stádium, végstádiumú vesebetegség dialízissel vagy anélkül, klinikailag instabil szívbetegség vagy bármely más olyan rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a alany a vizsgálatban való részvételtől
  • Bariatric sebészet, GI felszívódási zavarok
  • Ismétlődő esések (≥ 2 esés az elmúlt 12 hónapban)
  • Csontritkulás kóros töréssel vagy anélkül
  • Jelenlegi vagy nemrégiben befejezett nagy dózisú D-vitamin pótlás az elmúlt 3 hónapban (meghatározása szerint napi 2000 NE vagy nagyobb kolekalciferol, heti 50 000 NE vagy intramuszkuláris kalcitriol)
  • Bármilyen vérkészítmény átvétele, beleértve az immunglobulinokat is, a vizsgálatba való beiratkozást követő hat hónapon belül
  • Az elmúlt 58 napon belül adott vért
  • Jelenlegi véralvadásgátló terápia vagy vérzéses diathesis a kórelőzményében (beleértve a thrombocytopeniát 50 000-nél kisebb thrombocytaszámmal), amely ellenjavallt intramuszkuláris (IM) injekció beadása (Megjegyzés: A vérlemezke-gátló szerek, például az aszpirin és a klopidogrél megengedettek)
  • Közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint) az oltás napján, vagy lázas betegség (hőmérséklet ≥ 37,5°C). A leendő alanyt nem szabad bevonni a vizsgálatba mindaddig, amíg az állapot nem rendeződik, vagy a lázas esemény nem enyhül.
  • Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati célok értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
≥ 65 éves
Egészséges, közösségben élő idősek (férfiak és nők), 65 év felettiek, akik jogosultak influenza elleni védőoltásra, és megfelelnek a befogadási és kizárási kritériumoknak
Biológiai: Influenza elleni védőoltás
Inaktivált háromértékű influenzavakcina (IIV3) 2017, amely a következőket tartalmazza: A (H1N1): egy A/Michigan/45/2015 (H1N1) -szerű vírus (új törzs); A (H3N2): A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) -szerű vírus; B/Brisbane/60/2008 - mint a vírus
Más nevek:
  • Influvac(R) SH 2017

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Humorális immunválasz mérése
Időkeret: Az oltást követő 0. naptól a 28. napig
A hemagglutinációs gátlás (HAI) titere mindhárom influenza vakcina törzsre válaszul az influenza elleni vakcinára a 28. napon, összehasonlítva a kiindulási (oltás előtti) titerrel
Az oltást követő 0. naptól a 28. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tan Tock Seng Hospital

Együttműködők

National Healthcare Group, Singapore
Singapore Immunology Network

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DSRB 2016/00248

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Influenza elleni védőoltás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel