싱가포르 노인 인구에서 인플루엔자 백신 면역 반응의 대사 예측 인자 평가 - DYNAMIC 시험
2018년 1월 12일 업데이트: Tan Tock Seng Hospital
싱가포르 노인 인구에서 인플루엔자 백신 면역 반응의 대사 예측 인자 평가 - DYNAMIC Trial
이 시험은 노인의 인플루엔자 백신에 대한 적응 면역 반응(혈구 응집 억제 역가)에서 전신 25-OH D 및 당뇨병을 포함한 대사 인자의 역할을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에서 투여되는 인플루엔자 백신은 허가된 3가 비활성화 인플루엔자 백신이 될 것입니다.
당뇨병과 같은 동반질환이 있는 65세 이상의 고령자가 포함됩니다.
이 연구에는 참여 자격을 결정하기 위한 포함 및 제외 기준이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
인플루엔자 관련 이환율과 사망률이 가장 높은 노인들에게는 새롭고 효과적인 인플루엔자 예방 접종 전략이 필요합니다. 노인의 백신 효능은 면역노화 및/또는 염증노화로 인해 감소합니다. 240명의 참가자를 대상으로 한 이 4상 임상 시험은 싱가포르의 다민족 노인 커뮤니티 코호트에서 인플루엔자 백신 특이적 면역 반응의 대사 예측 인자를 평가하는 것을 목표로 합니다. 구체적으로, 우리의 새로운 접근법은 비타민 D, 당뇨병 및 기타 대사 예측 인자의 면역 조절 역할을 평가하는 것입니다. 이 연구는 취약한 노인의 인플루엔자 백신 면역원성을 강화하기 위한 번역적 의미(예: 비타민 D를 '보강제'로 사용, 백신 효능의 바이오마커 평가)를 가지고 있습니다.
잠재적인 이점: 백신이 인플루엔자 질병 또는 인플루엔자 관련 합병증을 예방할 수 있는 가능성이 있습니다. 이 연구는 인플루엔자 백신 면역 반응에 대한 대사 인자(비타민 D, DM 상태)의 영향에 대한 지식 체계에 기여할 것이며 아시아 노인 집단에서 수행되는 최초의 연구일 것입니다. 인플루엔자 백신의 채혈 및 국소/전신 부작용과 관련된 잠재적 위험은 최소화될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
240
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Singapore, 싱가포르, 308433
- 모병
- Tan Tock Seng Hospital
-
연락하다:
- Sapna P. Sadarangani, MBBS
- 전화번호: 63577442 88091031
- 이메일: Sapna_Sadarangani@ttsh.com.sg
-
연락하다:
- Mei Xuan Tan
- 전화번호: 64783062 +65-85229946
- 이메일: Mei_Xuan_Tan@ttsh.com.sg
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수석 연구원:
- Sapna P Sadarangani, MBBS
-
부수사관:
- Barnaby Young, MB BChir, MSc
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부수사관:
- Rinkoo Dalan, MBBS
-
부수사관:
- Ezlyn Izzharudin, MBBS
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부수사관:
- Anis Larbi, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
면역노화, 염증-노화 및 예방접종에 대한 면역 반응과 관련된 대사 인자 및 예측인자를 평가하기 위해 안정적인 동반이환(특히 당뇨병)을 가진 건강한 노인 인구를 이 연구에서 선택했습니다.
예방 접종은 인플루엔자에 대한 우리의 주요 예방 조치 중 하나이지만 궁극적으로 새로운 예방 접종 전략으로 이어지기 위해서는 이 취약한 인구의 적응 반응에 대한 추가적인 통찰력이 필요합니다.
설명
포함 기준:
- 등록 당시 65세 이상(최대 100세)이며 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 자
- 병력, 신체 검사 및 임상적 판단에 의해 일반적으로 건강하고 면역억제 상태가 없으며 안정적인 현재 의학적 상태가 있는 것으로 결정됩니다. 연구 백신을 받기 12주 전에 질병 악화에 대한 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요하지 않은 것으로 정의된 기존의 안정적인 질병이 있는 피험자가 자격이 있습니다. 치료 범주 내에서 용량 또는 요법의 변경(예: 하나의 비스테로이드성 항염증제에서 다른 것으로 변경)은 허용됩니다. 새로운 치료 범주로의 변경(예: 수술 또는 새로운 약리학 클래스 추가)은 질병 악화로 인한 것이 아닌 경우에만 허용됩니다.
- 계절 인플루엔자 백신을 접종받을 수 있습니다.
- 계획된 모든 연구 방문에 이용 가능
- 연구 절차를 따르려는 의지
- 연구자의 의견에 따라 연구 절차(설문지, 채혈, 예방 접종)를 따를 수 있음
제외 기준:
- 질병 악화로 인한 새로운 요법 범주로의 변경은 중요한 것으로 간주되며 대상자는 연구 참여 자격이 박탈됩니다.
- 인플루엔자, 인플루엔자 유사 질병 또는 호흡기 질환을 암시하는 증상을 보고하는 피험자
- 지난 10개월 이내에 면허가 있거나 실험적인 인플루엔자 백신으로 예방 접종
- 연구 과정 동안 다른 연구용 백신 또는 제제를 받을 의도
- 연구 과정 동안 다른 허가된 백신을 받을 의향(대유행 또는 노출 후 예방 시나리오에는 적용되지 않음)
- 인플루엔자 백신과 관련된 심각한 부작용의 병력
- 계란 단백질(계란 또는 계란 제품) 및 닭고기 단백질에 알레르기
- 면역결핍이 알려졌거나 의심되거나 지난 6개월 동안 세포독성제를 포함한 면역억제 요법으로 치료를 받고 있는 경우(예: 활성 면역억제제를 사용하는 이식 수용자, 암, HIV 또는 자가면역 질환 환자).
- 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니솔론 ≥ 7.5mg/일 또는 이에 상응하는 용량) 참고: 전신 코르티코스테로이드가 급성 질환의 치료를 위해 단기간 투여된 경우, 피험자는 대상에서 제외됩니다. 코르티코스테로이드 요법이 적어도 30일 동안 중단될 때까지 연구.
- 길랭-바레 증후군의 병력
- 전이성 악성 종양, 보충 산소를 필요로 하는 중증 만성 폐쇄성 폐질환, CKD 3기 이상, 투석을 동반하거나 동반하지 않는 말기 신장 질환, 임상적으로 불안정한 심장 질환, 또는 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 피험자
- 비만 수술, 위장관 흡수 장애 장애
- 반복적인 낙상(지난 12개월 동안 ≥2회 낙상)
- 병적 골절이 있거나 없는 골다공증
- 지난 3개월 이내에 현재 또는 최근에 완료한 고용량 비타민 D 보충(매일 콜레칼시페롤 용량 2000 IU 이상, 매주 50,000 IU 또는 근육내 칼시트리올로 정의)
- 연구 등록 6개월 이내에 면역글로불린을 포함한 모든 혈액 제품 수령
- 최근 58일 이내 헌혈
- 현재 항응고제 치료 또는 근육내(IM) 주사를 금하는 출혈 체질(혈소판 수가 < 50,000인 혈소판 감소증 포함)의 병력(참고: 아스피린 및 클로피도그렐과 같은 항혈소판제는 허용됨)
- 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(체온 ≥ 37.5°C). 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 예비 피험자가 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 연구자의 의견으로는 연구 목적의 평가를 방해할 모든 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
≥ 65세
인플루엔자 백신 접종 대상자로서 포함 및 제외 기준을 충족하는 65세 이상의 건강한 지역사회 거주 노인(남녀)
|
다음을 포함하는 불활성화 3가 인플루엔자 백신(IIV3) 2017: A(H1N1): A/Michigan/45/2015(H1N1) 유사 바이러스(신형 균주); A(H3N2): A/Hong Kong/4801/2014(H3N2) 유사 바이러스; B/Brisbane/60/2008 - 유사 바이러스
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체액 면역 반응 측정
기간: 예방 접종 후 0일 ~ 28일
|
기준선(백신 접종 전) 역가와 비교하여 28일에 인플루엔자 백신에 반응한 3개의 인플루엔자 백신 균주 각각에 대한 적혈구응집 억제(HAI) 역가
|
예방 접종 후 0일 ~ 28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 31일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2019년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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