Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Singaporen iäkkäiden väestön influenssarokotteen immuunivasteen metabolisten ennustajien arviointi – DYNAMIC Trial

perjantai 12. tammikuuta 2018 päivittänyt: Tan Tock Seng Hospital

Singaporen vanhusväestön influenssarokotteen immuunivasteen metabolisten ennustajien arviointi - DYNAAMINEN koe

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida metabolisten tekijöiden, mukaan lukien systeeminen 25-OH D ja diabetes, roolia influenssarokotteen adaptiivisessa immuunivasteessa (hemaglutinaation estotiitteri) vanhusten influenssarokotteelle. Tässä tutkimuksessa annettu influenssarokote on lisensoitu trivalenttinen inaktivoitu influenssarokote. Mukaan luetaan yli 65-vuotiaat iäkkäät, mukaan lukien ne, joilla on muita sairauksia, kuten diabetes mellitus. Tutkimuksessa on osallistumis- ja poissulkemiskriteerinsä osallistumiskelpoisuuden määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uusia, tehokkaita influenssarokotusstrategioita tarvitaan vanhuksille, joilla on korkein influenssaan liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus. Rokotteen tehokkuus vanhuksilla on heikentynyt immunosensenssin ja/tai tulehduksen ikääntymisen vuoksi. Tämän vaiheen IV kliinisen tutkimuksen, johon osallistui 240 osallistujaa, tavoitteena on arvioida influenssarokotespesifisen immuunivasteen metabolisia ennustajia monietnisessä vanhusten yhteisössä Singaporessa. Erityisesti uusi lähestymistapamme on arvioida D-vitamiinin, diabeteksen ja muiden aineenvaihdunnan ennustajien immunomodulatorisia rooleja. Tällä tutkimuksella on translaatiovaikutuksia (esim. D-vitamiinin käyttö "adjuvanttina", rokotteen tehokkuuden biomarkkereiden arviointi) influenssarokotteen immunogeenisyyden parantamiseksi herkillä vanhuksilla.

Mahdollinen hyöty: on mahdollista, että rokote ehkäisee influenssasairautta tai influenssaan liittyvää komplikaatiota, joka olisi muuten voinut ilmaantua. Tämä tutkimus lisää tietoa metabolisten tekijöiden (D-vitamiini, DM-status) vaikutuksesta influenssarokotteen immuunivasteeseen, ja se on ensimmäinen laatuaan aasialaisella iäkkäällä väestöllä tehty tutkimus. Influenssarokotteen verinäytteeseen ja paikallisiin/systeemisiin sivuvaikutuksiin liittyvien mahdollisten riskien odotetaan olevan minimaalisia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Rekrytointi
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sapna P Sadarangani, MBBS
        • Alatutkija:
          • Barnaby Young, MB BChir, MSc
        • Alatutkija:
          • Rinkoo Dalan, MBBS
        • Alatutkija:
          • Ezlyn Izzharudin, MBBS
        • Alatutkija:
          • Anis Larbi, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 100 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen valitaan terve iäkäs väestö, jolla on vakaita liitännäissairauksia (erityisesti diabetes mellitus), jotta voidaan arvioida immunosensenssiin, tulehduksen ikääntymiseen ja rokotuksen immuunivasteeseen liittyviä aineenvaihduntatekijöitä ja ennustajia. Rokotus on yksi tärkeimmistä influenssan ehkäisytoimenpiteistämme, mutta tämän haavoittuvan väestön mukautuvasta vasteesta tarvitaan lisätietoa, jotta viime kädessä voidaan luoda uusia rokotusstrategioita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat ilmoittautumishetkellä (100-vuotiaaksi asti) ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
  • Lääkehistorian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisen arvion perusteella todettu olevan yleisesti terve, jolla ei ole immunosuppressiivisia tiloja ja hänellä on vakaat nykyiset sairaudet. Koehenkilöt, joilla on stabiili sairaus ja jotka eivät vaadi merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa taudin pahenemisen vuoksi 12 viikkoa ennen tutkimusrokotteen saamista, ovat kelvollisia. Annoksen tai hoidon muutos hoitokategorian sisällä (esim. vaihtaminen yhdestä ei-steroidisesta tulehduskipulääkkeestä toiseen) on sallittu. Muutos uuteen hoitoluokkaan (esim. leikkaus tai uuden farmakologisen luokan lisääminen) on sallittu vain, jos se ei johdu sairauden pahenemisesta.
  • On oikeutettu kausi-influenssarokotteeseen
  • On saatavilla kaikille suunnitelluille opintovierailuille
  • On valmis noudattamaan opiskelumenetelmiä
  • Pystyy seuraamaan tutkimusmenettelyjä (kyselylomakkeet, verinäytteet, rokotukset) tutkijan mielestä

Poissulkemiskriteerit:

  • Taudin pahenemisen aiheuttama muutos uuteen hoitoluokkaan katsotaan merkittäväksi ja sulkee koehenkilön osallistumasta tutkimukseen
  • Koehenkilöt, jotka raportoivat kaikista oireista, jotka viittaavat influenssaan, influenssan kaltaiseen sairauteen tai hengitystiesairauksiin
  • Rokotus millä tahansa lisensoidulla tai kokeellisella influenssarokotteella viimeisen 10 kuukauden aikana
  • Aikomus saada mitä tahansa muuta tutkittavaa rokotetta tai ainetta tutkimuksen aikana
  • Aikomus saada muita lisensoituja rokotteita tutkimuksen aikana (ei koske pandemiaa tai altistumisen jälkeistä profylaksiskenaariota
  • Aiempi influenssarokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus
  • Allerginen munaproteiineille (muna tai munatuotteet) ja kanan proteiineille
  • Tunnettu tai epäilty immuunipuutos tai jotka ovat saaneet hoitoa immunosuppressiivisella hoidolla, mukaan lukien sytotoksiset aineet viimeisten 6 kuukauden aikana, esim. siirtopotilaat, joilla on aktiivinen immunosuppressio, potilaat, joilla on syöpä, HIV tai autoimmuunisairaus.
  • Pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoloni ≥ 7,5 mg/vrk tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisten 3 kuukauden aikana) Huomautus: Jos systeemisiä kortikosteroideja on annettu lyhytaikaisesti akuutin sairauden hoitoon, potilaat suljetaan pois tutkimuksessa, kunnes kortikosteroidihoito oli keskeytetty vähintään 30 päiväksi.
  • Guillain-Barrén oireyhtymän historia
  • Vakava krooninen sairaus, mukaan lukien: metastaattinen pahanlaatuisuus, vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii lisähappea, krooninen taudin vaihe 3 tai sitä korkeampi, loppuvaiheen munuaissairaus dialyysillä tai ilman, kliinisesti epästabiili sydänsairaus tai mikä tahansa muu häiriö, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää tutkimukseen osallistumisesta
  • Bariatrinen kirurgia, GI-imeytymishäiriöt
  • Toistuvat kaatumiset (≥ 2 kaatumista viimeisten 12 kuukauden aikana)
  • Osteoporoosi patologisilla murtumilla tai ilman niitä
  • Nykyinen tai äskettäin päättynyt suuriannoksinen D-vitamiinilisä viimeisten 3 kuukauden aikana (määritelty päivittäinen kolekalsiferoliannos 2000 IU tai suurempi, viikoittainen 50 000 IU tai lihaksensisäinen kalsitrioli)
  • Kaikkien verituotteiden, mukaan lukien immunoglobuliinin, vastaanottaminen kuuden kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Luovutettu verta viimeisen 58 päivän aikana
  • Nykyinen antikoagulanttihoito tai aiempi verenvuotodiateesi (mukaan lukien trombosytopenia, jonka verihiutaleiden määrä on < 50 000), joka olisi vasta-aiheinen lihakseen (IM) injektiolle (Huomautus: verihiutaleiden estäjät, kuten aspiriini ja klopidogreeli, ovat sallittuja)
  • Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumetauti (lämpötila ≥ 37,5°C). Tulevaa henkilöä ei tule ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut.
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen tavoitteiden arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
≥ 65 vuotta vanha
Terveet vanhukset (miehet ja naiset) vähintään 65-vuotiaat, jotka ovat oikeutettuja influenssarokotteeseen ja täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit
Biologinen: Influenssarokote
Inaktivoitu trivalenttinen influenssarokote (IIV3) 2017, joka sisältää: A (H1N1): A/Michigan/45/2015 (H1N1) -kaltaisen viruksen (uusi kanta); A (H3N2): A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) -kaltainen virus; B/Brisbane/60/2008 - kuin virus
Muut nimet:
  • Influvac(R) SH 2017

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Humoraalinen immuunivasteen mittaus
Aikaikkuna: Päivä 0 - 28 rokotuksen jälkeen
Hemagglutinaation eston (HAI) tiitteri jokaiselle kolmesta influenssarokotekannasta vasteena influenssarokotteelle päivänä 28 verrattuna lähtötason (rokotusta edeltävään) tiitteriin
Päivä 0 - 28 rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tan Tock Seng Hospital

Yhteistyökumppanit

National Healthcare Group, Singapore
Singapore Immunology Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DSRB 2016/00248

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Influenssarokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa