Évaluation des prédicteurs métaboliques de la réponse immunitaire au vaccin contre la grippe dans la population âgée de Singapour - l'essai DYNAMIC

Critère d'intégration:

• 65 ans et plus au moment de l'inscription (jusqu'à 100 ans) et capable de donner un consentement éclairé
• Déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique comme étant généralement en bonne santé, sans conditions immunosuppressives et ayant des conditions médicales actuelles stables. Les sujets atteints d'une maladie stable préexistante, définie comme ne nécessitant pas de changement significatif de traitement ou d'hospitalisation pour aggravation de la maladie 12 semaines avant la réception du vaccin à l'étude sont éligibles. Un changement de dose ou de traitement au sein d'une catégorie de traitement (par exemple, le passage d'un anti-inflammatoire non stéroïdien à un autre) est autorisé. Un changement vers une nouvelle catégorie thérapeutique (par exemple, une intervention chirurgicale ou l'ajout d'une nouvelle classe pharmacologique) n'est autorisé que s'il n'est pas causé par une aggravation de la maladie.
• Est éligible au vaccin contre la grippe saisonnière
• Est disponible pour toutes les visites d'étude prévues
• Est prêt à suivre les procédures d'étude
• Capable de suivre les procédures de l'étude (questionnaires, prises de sang, vaccination) de l'avis de l'investigateur

Critère d'exclusion:

• Un changement vers une nouvelle catégorie de traitement causé par une aggravation de la maladie est considéré comme significatif et disqualifiera le sujet de participer à l'étude
• Sujets signalant des symptômes évoquant la grippe, un syndrome grippal ou une maladie respiratoire
• Vaccination avec un vaccin antigrippal homologué ou expérimental au cours des 10 derniers mois
• Intention de recevoir tout autre vaccin ou agent expérimental au cours de l'étude
• Intention de recevoir d'autres vaccins homologués au cours de l'étude (ne s'applique pas au scénario de pandémie ou de prophylaxie post-exposition
• Antécédents de réaction indésirable grave associée à un vaccin antigrippal
• Allergique aux protéines d'œuf (œuf ou ovoproduits) et aux protéines de poulet
• Immunodéficience connue ou suspectée ou recevant un traitement avec un traitement immunosuppresseur comprenant des agents cytotoxiques au cours des 6 derniers mois, par exemple, les receveurs de greffe sous immunosuppression active, les patients atteints d'un cancer, du VIH ou d'une maladie auto-immune.
• Corticothérapie systémique à long terme (prednisolone ≥ 7,5 mg/jour ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois) Remarque : Si des corticostéroïdes systémiques ont été administrés à court terme pour le traitement d'une maladie aiguë, les sujets seront exclus de la l'étude jusqu'à ce que la corticothérapie ait été interrompue pendant au moins 30 jours.
• Histoire du syndrome de Guillain-Barré
• Affection médicale chronique grave, y compris : tumeur maligne métastatique, maladie pulmonaire obstructive chronique sévère nécessitant un supplément d'oxygène, IRC de stade 3 et plus, insuffisance rénale terminale avec ou sans dialyse, maladie cardiaque cliniquement instable ou tout autre trouble qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher la sujet de participer à l'étude
• Chirurgie bariatrique, Troubles de malabsorption gastro-intestinale
• Chutes récurrentes (≥2 chutes au cours des 12 derniers mois)
• Ostéoporose avec ou sans fractures pathologiques
• Supplémentation en vitamine D à haute dose actuelle ou récemment terminée au cours des 3 derniers mois (définie comme une dose quotidienne de cholécalciférol de 2000 UI ou plus, 50 000 UI hebdomadaires ou calcitriol intramusculaire)
• Réception de tout produit sanguin, y compris l'immunoglobuline, dans les six mois suivant l'inscription à l'étude
• Don de sang au cours des 58 derniers jours
• Traitement anticoagulant actuel ou antécédents de diathèse hémorragique (y compris thrombocytopénie avec numération plaquettaire < 50 000) qui contre-indiquerait l'injection intramusculaire (IM) (Remarque : les médicaments antiplaquettaires tels que l'aspirine et le clopidogrel sont autorisés)
• Maladie/infection aiguë modérée ou sévère (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination, ou maladie fébrile (température ≥ 37,5°C). Un sujet potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude jusqu'à ce que la condition soit résolue ou que l'événement fébrile se soit calmé.
• Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation des objectifs de l'étude