Evaluación de los predictores metabólicos de la respuesta inmunitaria a la vacuna contra la influenza en la población de ancianos de Singapur: el ensayo DYNAMIC

Criterios de inclusión:

• 65 años o más en el momento de la inscripción (hasta los 100 años) y capaz de dar su consentimiento informado
• Determinado por historial médico, examen físico y juicio clínico para ser generalmente saludable, sin condiciones inmunosupresoras y con condiciones médicas estables actuales. Son elegibles los sujetos con una enfermedad estable preexistente, definida como que no requiere un cambio significativo en la terapia u hospitalización por empeoramiento de la enfermedad 12 semanas antes de recibir la vacuna del estudio. Se permite un cambio en la dosis o la terapia dentro de una categoría de tratamiento (p. ej., cambio de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo a otro). Solo se permite un cambio a una nueva categoría de terapia (p. ej., cirugía o adición de una nueva clase farmacológica) si no es causado por el empeoramiento de la enfermedad.
• Es elegible para la vacuna contra la influenza estacional
• Está disponible para todas las visitas de estudio planificadas
• Está dispuesto a seguir los procedimientos de estudio.
• Capaz de seguir los procedimientos del estudio (cuestionarios, extracciones de sangre, vacunación) en opinión del investigador

Criterio de exclusión:

• Un cambio a una nueva categoría de terapia causado por el empeoramiento de la enfermedad se considera significativo y descalificará al sujeto para participar en el estudio.
• Sujetos que informen cualquier síntoma que sugiera influenza, enfermedad similar a la influenza o enfermedad respiratoria
• Vacunación con cualquier vacuna contra la influenza autorizada o experimental en los últimos 10 meses
• Intención de recibir cualquier otra vacuna o agente en investigación durante el curso del estudio
• Intención de recibir otras vacunas autorizadas durante el transcurso del estudio (no se aplica a la situación de profilaxis pandémica o posterior a la exposición)
• Antecedentes de reacciones adversas graves asociadas con una vacuna contra la influenza
• Alérgico a las proteínas de huevo (huevo o productos de huevo) y proteínas de pollo
• Inmunodeficiencia conocida o sospechada o que recibe tratamiento con terapia inmunosupresora que incluye agentes citotóxicos en los últimos 6 meses, por ejemplo, receptores de trasplantes con inmunosupresión activa, pacientes con cáncer, VIH o enfermedad autoinmune.
• Terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisolona ≥ 7,5 mg/día o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses) Nota: si se administraron corticosteroides sistémicos a corto plazo para el tratamiento de una enfermedad aguda, los sujetos se excluirán del estudio hasta que se suspendió la terapia con corticosteroides durante al menos 30 días.
• Historia del síndrome de Guillain-Barré
• Condición médica crónica grave que incluye: neoplasia maligna metastásica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave que requiere oxígeno suplementario, CKD en etapa 3 y superior, enfermedad renal en etapa terminal con o sin diálisis, enfermedad cardíaca clínicamente inestable o cualquier otro trastorno que, en opinión del investigador, deba impedir la sujeto de participar en el estudio
• Cirugía bariátrica, trastornos de malabsorción GI
• Caídas recurrentes (≥2 caídas en los últimos 12 meses)
• Osteoporosis con o sin fracturas patológicas
• Administración de suplementos de vitamina D en dosis altas actual o recientemente completada en los últimos 3 meses (definida como una dosis diaria de colecalciferol de 2000 UI o más, 50 000 UI semanales o calcitriol intramuscular)
• Recepción de cualquier producto sanguíneo, incluida la inmunoglobulina, dentro de los seis meses posteriores a la inscripción en el estudio.
• Sangre donada en los últimos 58 días
• Terapia anticoagulante actual o antecedentes de diátesis hemorrágica (incluyendo trombocitopenia con recuento de plaquetas < 50 000) que contraindicaría la inyección intramuscular (IM) (Nota: se permiten medicamentos antiplaquetarios como la aspirina y el clopidogrel)
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave (a criterio del investigador) el día de la vacunación, o enfermedad febril (temperatura ≥ 37,5°C). Un posible sujeto no debe incluirse en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
• Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, interfiera con la evaluación de los objetivos del estudio.